Công bố trang thiết bị y tế máy tạo oxy theo quy định mới – Hồ sơ, thủ tục & chi phí cập nhật

Công bố trang thiết bị y tế máy tạo oxy là thủ tục pháp lý bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp muốn đưa máy tạo oxy ra thị trường Việt Nam một cách hợp pháp. Máy tạo oxy là thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng rộng rãi trong bệnh viện, cơ sở y tế và chăm sóc sức khỏe tại nhà, do đó chịu sự quản lý rất chặt chẽ của cơ quan chuyên ngành. Công bố trang thiết bị y tế máy tạo oxy không chỉ là yêu cầu về hồ sơ hành chính mà còn là căn cứ pháp lý khẳng định chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thiết bị. Thực tế cho thấy nhiều doanh nghiệp bị trả hồ sơ hoặc xử phạt do phân loại sai thiết bị, chuẩn bị thiếu tài liệu kỹ thuật hoặc chưa cập nhật quy định mới. Vì vậy, việc nắm rõ quy trình, hồ sơ và các điểm pháp lý quan trọng ngay từ đầu là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp kinh doanh máy tạo oxy bền vững và đúng luật.

Tổng quan về công bố trang thiết bị y tế máy tạo oxy

Máy tạo oxy là một trong những thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng để cung cấp oxy tinh khiết liên tục cho bệnh nhân suy hô hấp, bệnh phổi mãn tính hoặc các trường hợp cần hỗ trợ hô hấp tại bệnh viện, phòng khám và cơ sở y tế. Trước khi lưu hành tại Việt Nam, tất cả các loại máy tạo oxy đều phải công bố hợp pháp, nhằm đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và hiệu quả lâm sàng.

Việc công bố máy tạo oxy giúp cơ quan quản lý y tế đánh giá nguồn gốc, chất lượng, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và hồ sơ kỹ thuật, đồng thời xác định trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp nhập khẩu, sản xuất hoặc phân phối. Công bố cũng đảm bảo người sử dụng và bệnh nhân được tiếp cận thiết bị an toàn, chính xác và hiệu quả. Đồng thời, thủ tục này giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý, nâng cao uy tín thương hiệu và dễ dàng phân phối sản phẩm tại các cơ sở y tế.

Máy tạo oxy là gì? Vai trò trong điều trị và chăm sóc sức khỏe

Máy tạo oxy là thiết bị y tế sử dụng công nghệ tách khí oxy từ không khí để cung cấp cho bệnh nhân với nồng độ cao, thay thế hoặc hỗ trợ chức năng hô hấp. Máy tạo oxy thường được sử dụng trong điều trị suy hô hấp cấp hoặc mạn, bệnh lý phổi, các ca phẫu thuật, chăm sóc tại nhà và hồi sức tích cực. Vai trò chính của máy tạo oxy là giúp duy trì nồng độ oxy ổn định trong máu, giảm áp lực lên tim và phổi, hỗ trợ quá trình điều trị, nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và giảm nguy cơ biến chứng cho bệnh nhân.

Vì sao máy tạo oxy bắt buộc phải công bố trước khi lưu hành?

Công bố máy tạo oxy là bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và hiệu quả trước khi lưu hành. Thiết bị chưa được công bố mà lưu hành sẽ vi phạm luật trang thiết bị y tế, dẫn đến xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm và rủi ro cho bệnh nhân. Hồ sơ công bố gồm các tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn mác và chứng nhận chất lượng, giúp cơ quan quản lý đánh giá sản phẩm một cách chính xác và đảm bảo quyền lợi người sử dụng.

Căn cứ pháp lý điều chỉnh việc công bố máy tạo oxy

Công bố máy tạo oxy tuân thủ các văn bản pháp luật hiện hành:

Luật Trang thiết bị y tế 2010;

Nghị định 36/2016/NĐ-CP hướng dẫn quản lý trang thiết bị y tế;

Thông tư 30/2015/TT-BYT hướng dẫn thủ tục công bố IVD;

Thông tư 02/2023/TT-BYT cập nhật quy định về nhập khẩu, phân loại và công bố thiết bị y tế quản lý đặc biệt.

Các văn bản này quy định chi tiết về hồ sơ công bố, tiêu chuẩn kỹ thuật, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp.

Phân loại trang thiết bị y tế máy tạo oxy theo quy định mới

Phân loại máy tạo oxy giúp xác định mức độ rủi ro, hồ sơ công bố và yêu cầu quản lý trước khi lưu hành.

Máy tạo oxy thuộc loại B hay C theo phân loại rủi ro?

Theo quy định, máy tạo oxy thường được xếp vào loại C, do rủi ro trung bình đến cao liên quan trực tiếp đến sức khỏe bệnh nhân. Loại B áp dụng cho thiết bị rủi ro thấp, không ảnh hưởng trực tiếp đến sự sống. Xác định đúng loại thiết bị giúp doanh nghiệp biết hồ sơ kỹ thuật, chứng nhận ISO/CE và thử nghiệm cần nộp, đảm bảo tuân thủ pháp luật và cấp phép nhanh chóng.

Ý nghĩa của việc phân loại đúng máy tạo oxy

Phân loại đúng giúp:

Xác định hồ sơ công bố và chứng nhận cần nộp;

Đánh giá mức độ rủi ro và tiêu chuẩn kỹ thuật;

Đảm bảo thẩm định hồ sơ nhanh chóng, tránh trả lại;

Giảm thiểu rủi ro pháp lý và bảo vệ an toàn bệnh nhân.

Hệ quả pháp lý khi phân loại sai máy tạo oxy

Phân loại sai có thể dẫn đến:

Hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian thẩm định;

Bị xử phạt hành chính nếu lưu hành chưa công bố đúng;

Doanh nghiệp chịu trách nhiệm nếu thiết bị hoạt động sai chức năng gây hại cho bệnh nhân;

Ảnh hưởng uy tín và khả năng lưu hành sản phẩm.

Điều kiện để được công bố trang thiết bị y tế máy tạo oxy

Công bố máy tạo oxy chỉ được chấp thuận khi doanh nghiệp và sản phẩm đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý, kỹ thuật và quản lý chất lượng.

Điều kiện đối với doanh nghiệp đứng tên công bố máy tạo oxy

Doanh nghiệp phải là cá nhân hoặc tổ chức hợp pháp, đăng ký kinh doanh ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần có địa điểm kinh doanh, kho lưu trữ đạt tiêu chuẩn, người chịu trách nhiệm kỹ thuật và pháp lý, đồng thời tuân thủ các nghĩa vụ thuế, hải quan và chịu trách nhiệm nếu sản phẩm gây hại cho người sử dụng.

Điều kiện về tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng sản phẩm

Máy tạo oxy phải đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế và Việt Nam, bao gồm kiểm tra độ ổn định, lưu lượng oxy, áp suất khí và an toàn điện. Sản phẩm cần có hướng dẫn sử dụng, nhãn mác đầy đủ và chứng nhận chất lượng ISO, CE hoặc tương đương. Việc đáp ứng tiêu chuẩn giúp hồ sơ được thẩm định nhanh chóng và sản phẩm lưu hành hợp pháp.

Điều kiện về hồ sơ pháp lý và nhân sự phụ trách

Doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ pháp lý đầy đủ, bao gồm giấy chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật và hồ sơ nhập khẩu nếu có. Đồng thời, doanh nghiệp cần có nhân sự chuyên môn chịu trách nhiệm về kỹ thuật và quản lý chất lượng sản phẩm, đảm bảo an toàn, chính xác và tuân thủ pháp luật trong quá trình lưu hành.

Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế máy tạo oxy theo quy định mới

Máy tạo oxy là trang thiết bị y tế nhóm B hoặc C, tùy vào công năng và mục đích sử dụng (y tế tại nhà hay trong cơ sở khám chữa bệnh). Theo quy định hiện hành, doanh nghiệp phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa thiết bị ra thị trường. Hồ sơ công bố gồm 3 nhóm tài liệu chính: pháp lý, kỹ thuật và tài liệu tiêu chuẩn.

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu

Đây là tài liệu quan trọng nhất của bộ hồ sơ công bố. Doanh nghiệp cần sử dụng mẫu số 01 – Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 05/2022/TT-BYT. Nội dung văn bản phải thể hiện:

Tên thiết bị: máy tạo oxy, model cụ thể;

Phân loại sản phẩm (loại B hoặc C);

Tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng: ISO, TCVN, IEC…;

Mục đích sử dụng: hỗ trợ điều trị suy hô hấp, dùng trong bệnh viện hoặc tại nhà;

Cam kết về chất lượng, tính an toàn và trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp.

Văn bản phải ký tên, đóng dấu đỏ, nộp bản scan PDF có định dạng rõ nét.

Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn thiết bị

Các tài liệu kỹ thuật bắt buộc bao gồm:

Catalogue kỹ thuật sản phẩm: nêu rõ nguyên lý tạo oxy, công suất, lưu lượng, độ tinh khiết khí oxy đầu ra;

Hướng dẫn sử dụng: bản gốc hoặc bản dịch công chứng tiếng Việt;

Nhãn gốc, nhãn phụ tiếng Việt: thông tin phải thống nhất với catalogue, bao gồm model, số lô, ngày SX – HSD, điều kiện bảo quản, cảnh báo, hướng dẫn sử dụng ngắn;

Chứng minh hiệu năng thiết bị, nếu có thử nghiệm nội bộ, test report.

Tài liệu cần scan rõ nét, đúng định dạng PDF, không vượt quá 5MB mỗi file.

Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp và nhà sản xuất

Doanh nghiệp đứng tên công bố cần chuẩn bị:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (có ngành nghề phù hợp);

Giấy phân loại thiết bị y tế do tổ chức phân loại cấp;

Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất (nếu là hàng nhập khẩu), có ghi rõ phạm vi ủy quyền, sản phẩm được phép công bố;

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS);

Chứng nhận ISO 13485: xác nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

Các tài liệu từ nước ngoài cần dịch công chứng tiếng Việt, và hợp pháp hóa lãnh sự nếu yêu cầu.

Quy trình công bố trang thiết bị y tế máy tạo oxy

Công bố máy tạo oxy được thực hiện 100% trên cổng thiết bị y tế Bộ Y tế tại https://dmec.moh.gov.vn

, theo quy trình gồm 3 bước: chuẩn bị hồ sơ – nộp online – theo dõi xử lý.

Bước 1: Phân loại và chuẩn hóa hồ sơ máy tạo oxy

Trước khi kê khai, doanh nghiệp cần:

Gửi thông tin sản phẩm cho tổ chức được Bộ Y tế công nhận phân loại để xác định rõ thiết bị thuộc loại B hay C;

Chuẩn hóa hồ sơ thành định dạng PDF, tên file đúng quy định, mỗi file không vượt quá 5MB;

Kiểm tra kỹ tính đồng nhất giữa các tài liệu: tên sản phẩm, model, nhà sản xuất, mục đích sử dụng…;

Đảm bảo có chữ ký số USB Token để ký số hồ sơ khi nộp.

Bước chuẩn bị kỹ lưỡng giúp tránh hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu sửa đổi.

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố trên hệ thống Bộ Y tế

Các bước thực hiện trên hệ thống:

Đăng nhập tài khoản doanh nghiệp tại https://dmec.moh.gov.vn

Chọn mục “Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại B/C”;

Kê khai đầy đủ thông tin: tên thương mại, nhà sản xuất, xuất xứ, phân loại;

Tải lần lượt từng tài liệu đã chuẩn hóa;

Ký điện tử bằng chữ ký số hợp lệ và gửi hồ sơ.

Sau khi nộp thành công, hệ thống sẽ cấp mã hồ sơ để doanh nghiệp theo dõi.

Bước 3: Theo dõi, xử lý phản hồi và hoàn tất công bố

Sau khi nộp hồ sơ:

Bộ Y tế xử lý trong 7 – 15 ngày làm việc;

Nếu có sai sót, hệ thống sẽ yêu cầu bổ sung/sửa đổi trong thời gian quy định;

Sau khi được duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận số công bố chính thức;

Doanh nghiệp cần:

In số công bố lên bao bì hoặc nhãn phụ;

Lưu trữ toàn bộ hồ sơ ít nhất 5 năm;

Thực hiện đầy đủ nghĩa vụ hậu kiểm, báo cáo khi có yêu cầu.

Việc hoàn tất công bố giúp máy tạo oxy được phép lưu hành hợp pháp trên toàn quốc.

Thời gian và chi phí công bố máy tạo oxy

Tùy vào độ hoàn chỉnh của hồ sơ và loại thiết bị, thời gian và chi phí thực hiện công bố có thể khác nhau. Dưới đây là các mốc cần lưu ý.

Thời gian xử lý hồ sơ công bố máy tạo oxy

Hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: thời gian xử lý trung bình 7 – 10 ngày làm việc;

Nếu bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung: thêm 5 – 7 ngày từ khi nộp lại;

Nếu hồ sơ bị từ chối do sai thông tin cốt lõi (model, mục đích): phải làm lại từ đầu;

Nên nộp hồ sơ trước cao điểm (cuối năm, mùa dịch) để tránh backlog.

Các khoản lệ phí Nhà nước phải nộp

Theo quy định hiện hành:

Không thu lệ phí cho công bố tiêu chuẩn áp dụng loại B, C;

Tuy nhiên, có thể có phí xử lý hậu kiểm hoặc thanh tra nếu có dấu hiệu vi phạm;

Doanh nghiệp vẫn phải dự trù chi phí dịch thuật – công chứng – hợp pháp hóa lãnh sự (nếu nhập khẩu).

Chi phí dịch vụ công bố máy tạo oxy trọn gói

Nếu doanh nghiệp sử dụng dịch vụ trọn gói, chi phí thị trường tham khảo:

4 – 6 triệu VNĐ: hồ sơ thiết bị loại B;

6 – 8 triệu VNĐ: hồ sơ thiết bị loại C, có yếu tố nước ngoài;

Dịch vụ thường bao gồm: tư vấn, soạn hồ sơ, dịch thuật, nộp online, hỗ trợ ký số, theo dõi xét duyệt.

Dùng dịch vụ chuyên nghiệp giúp tránh sai sót, tiết kiệm thời gian và nhân sự nội bộ.

Nghĩa vụ của doanh nghiệp sau khi công bố máy tạo oxy

Máy tạo oxy thuộc danh mục trang thiết bị y tế nhóm B hoặc C tùy công suất, tính năng và mục đích sử dụng. Sau khi công bố sản phẩm, doanh nghiệp không chỉ dừng lại ở bước đăng ký, mà còn có nghĩa vụ pháp lý dài hạn trong suốt quá trình lưu hành thiết bị trên thị trường.

Nghĩa vụ lưu trữ hồ sơ và quản lý chất lượng thiết bị

Doanh nghiệp cần lưu trữ toàn bộ hồ sơ công bố gồm giấy tờ pháp lý, tài liệu kỹ thuật, giấy ủy quyền (nếu nhập khẩu), mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng… ít nhất 5 năm kể từ khi ngừng phân phối sản phẩm.

Thiết bị cần được quản lý theo hệ thống truy xuất nguồn gốc, có đầy đủ thông tin về số lô, ngày sản xuất, bảo hành, hướng dẫn kỹ thuật.

Trong quá trình sử dụng, nếu phát hiện lỗi kỹ thuật nghiêm trọng, doanh nghiệp có trách nhiệm thực hiện thu hồi hoặc báo cáo sự cố y khoa, theo mẫu của Bộ Y tế.

Nghĩa vụ về nhãn, quảng cáo và phân phối máy tạo oxy

Nhãn sản phẩm tiếng Việt phải đúng quy định: ghi rõ tên thiết bị, model, mã công bố, số lô, nhà sản xuất, hướng dẫn sử dụng, bảo quản.

Nếu doanh nghiệp muốn quảng cáo máy tạo oxy (trên website, mạng xã hội, ấn phẩm…), cần xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo tại Sở Y tế trước khi thực hiện.

Khi phân phối cho cơ sở y tế hoặc qua các kênh thương mại, cần đảm bảo thiết bị đã được công bố hợp lệ, lưu hành có nguồn gốc rõ ràng, có hóa đơn chứng từ đầy đủ.

Thanh tra, kiểm tra và xử phạt vi phạm

Bộ Y tế hoặc Sở Y tế có quyền thanh tra, kiểm tra đột xuất về tính hợp pháp của sản phẩm, hồ sơ công bố, điều kiện lưu hành.

Nếu phát hiện:

Không có mã công bố hợp lệ;

Hồ sơ công bố sai thông tin;

Nhãn không đúng thực tế…

→ Doanh nghiệp có thể bị phạt từ 20–50 triệu đồng, thu hồi sản phẩm, đưa vào danh sách vi phạm trên Cổng thông tin thiết bị y tế.

Lý do nên chọn dịch vụ Công bố trang thiết bị y tế máy tạo oxy của Gia Minh

Hiểu rõ quy định công bố trang thiết bị y tế

Máy tạo oxy là thiết bị y tế thiết yếu trong các cơ sở y tế, đặc biệt tại các bệnh viện, phòng khám và cơ sở chăm sóc sức khỏe tại Hà Nội, TP.HCM và các tỉnh thành khác. Gia Minh tư vấn và triển khai công bố thiết bị y tế theo đúng quy định, giúp khách hàng nắm vững yêu cầu pháp lý, các bước chuẩn bị hồ sơ và các tiêu chuẩn kỹ thuật cần thiết trước khi đưa sản phẩm vào lưu hành.

Hướng dẫn công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A

Đối với máy tạo oxy, việc đảm bảo điều kiện sản xuất đúng chuẩn là yêu cầu bắt buộc. Gia Minh hướng dẫn thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A, bao gồm kiểm tra cơ sở vật chất, quy trình sản xuất và các chứng nhận an toàn kỹ thuật. Điều này giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật và rút ngắn thời gian cấp phép.

Chuẩn bị hồ sơ công bố vật tư y tế loại B

Một số linh kiện, vật tư liên quan đến máy tạo oxy thuộc danh mục thiết bị loại B, yêu cầu hồ sơ riêng để công bố lưu hành. Gia Minh hỗ trợ soạn thảo hồ sơ công bố vật tư y tế loại B, bao gồm các tài liệu kỹ thuật, chứng nhận kiểm định và hướng dẫn sử dụng, giúp doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại ABCD

Máy tạo oxy được xếp vào nhóm thiết bị y tế loại B hoặc loại A tùy theo công suất và ứng dụng. Gia Minh hướng dẫn phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại ABCD, giúp doanh nghiệp xác định đúng loại thiết bị, thực hiện công bố theo quy định và đảm bảo lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, đặc biệt tại các tỉnh thành có nhu cầu thiết bị y tế cao như Hà Nội, TP.HCM, Đà Nẵng và Cần Thơ.

Dịch vụ trọn gói, tiết kiệm thời gian và chi phí

Gia Minh cung cấp dịch vụ công bố trọn gói cho máy tạo oxy, từ tư vấn pháp lý, chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra chất lượng, đến đại diện nộp hồ sơ và theo dõi kết quả. Dịch vụ này giúp khách hàng tiết kiệm thời gian, chi phí và giảm thiểu rủi ro pháp lý, đồng thời đảm bảo thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp, an toàn và hiệu quả trong các cơ sở y tế.

Những lỗi thường gặp khi công bố trang thiết bị y tế máy tạo oxy

Quy trình công bố máy tạo oxy tưởng đơn giản nhưng thực tế lại phát sinh nhiều lỗi do không hiểu rõ yêu cầu pháp lý hoặc khai báo không chính xác trên hệ thống Bộ Y tế.

Phân loại sai trang thiết bị y tế máy tạo oxy

Nhiều doanh nghiệp tự phân loại máy tạo oxy sai nhóm: thiết bị công suất thấp dùng tại nhà được phân nhóm B, nhưng nếu là máy hỗ trợ điều trị trong bệnh viện (dùng cho bệnh nhân COVID-19, ICU, gắn hệ thống điều khiển) → nhóm C.

Phân loại sai khiến hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu làm lại từ đầu.

Để chính xác, nên nhờ đơn vị có thẩm quyền phân loại thiết bị, cấp văn bản phân loại kèm theo.

Hồ sơ kỹ thuật không đạt yêu cầu theo quy định mới

Thiếu các tài liệu bắt buộc như: hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, bản mô tả kỹ thuật, chứng nhận chất lượng (ISO 13485, CE, FDA…).

Nhiều bản dịch không được công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự nếu là tài liệu từ nước ngoài.

Tài liệu không khớp với thông tin trên nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng → dẫn đến hồ sơ bị trả lại.

Doanh nghiệp không đủ điều kiện pháp lý để đứng tên công bố

Không có mã ngành kinh doanh thiết bị y tế hoặc trụ sở không đủ điều kiện pháp lý (ví dụ đặt trong nhà ở xã hội, chung cư…).

Doanh nghiệp chưa đăng ký tài khoản trên hệ thống thiết bị y tế, không có chữ ký số hoặc tài khoản thuế hoạt động bình thường → không thể khai báo online.

Các doanh nghiệp FDI không có giấy ủy quyền đúng quy định từ nhà sản xuất cũng sẽ bị từ chối công bố.

Dịch vụ công bố trang thiết bị y tế máy tạo oxy trọn gói

Với các yêu cầu pháp lý ngày càng chặt chẽ, doanh nghiệp nên sử dụng dịch vụ công bố trọn gói để tiết kiệm thời gian, tránh sai sót và đảm bảo đưa sản phẩm ra thị trường đúng tiến độ.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ công bố máy tạo oxy

Tư vấn phân loại đúng nhóm thiết bị (B hoặc C), tránh bị trả hồ sơ vì sai phân loại.

Kiểm tra và hiệu chỉnh đầy đủ tài liệu: giấy ủy quyền, CFS, ISO 13485, tài liệu kỹ thuật, nhãn, hướng dẫn sử dụng…

Hỗ trợ toàn bộ quy trình từ soạn hồ sơ → khai báo → nhận mã công bố → bàn giao hồ sơ lưu trữ đúng chuẩn hậu kiểm của Bộ Y tế.

Phạm vi công việc và hồ sơ bàn giao cho khách hàng

Tiếp nhận thông tin sản phẩm và giấy tờ gốc;

Hỗ trợ dịch thuật, công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự (nếu cần);

Nộp hồ sơ qua Cổng thiết bị y tế, theo dõi kết quả và xử lý yêu cầu bổ sung (nếu có);

Bàn giao:

Mã số công bố;

Toàn bộ file PDF hồ sơ đã duyệt;

Hướng dẫn lưu trữ, hậu kiểm và xin giấy phép quảng cáo.

Cam kết pháp lý – tiến độ – bảo mật thông tin

Đảm bảo 100% đúng pháp luật, hồ sơ đạt chuẩn theo Nghị định 98 và Thông tư 05;

Thời gian thực hiện:

Nhóm B: 3–5 ngày làm việc;

Nhóm C: 7–10 ngày làm việc;

Cam kết bảo mật tuyệt đối thông tin sản phẩm, cấu hình kỹ thuật, tài liệu độc quyền;

Hỗ trợ miễn phí 1 lần nếu hồ sơ bị yêu cầu sửa hoặc cập nhật lại.

Công bố trang thiết bị y tế máy tạo oxy là điều kiện pháp lý bắt buộc để doanh nghiệp được phép lưu hành, phân phối và kinh doanh máy tạo oxy hợp pháp tại Việt Nam. Việc thực hiện đúng và đầy đủ thủ tục công bố ngay từ đầu giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ hoạt động. Công bố trang thiết bị y tế máy tạo oxy còn là cơ sở để khẳng định uy tín, chất lượng và tính minh bạch của doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế. Trong bối cảnh quy định pháp luật liên tục cập nhật và kiểm tra ngày càng chặt chẽ, việc tự thực hiện hồ sơ có thể phát sinh nhiều sai sót khó lường. Do đó, lựa chọn dịch vụ công bố máy tạo oxy trọn gói, đúng luật và chuyên nghiệp là giải pháp an toàn giúp doanh nghiệp yên tâm phát triển lâu dài.