Công bố trang thiết bị y tế máy thở y tế – Thủ tục đúng chuẩn Bộ Y tế, duyệt nhanh

Công bố trang thiết bị y tế máy thở y tế là yêu cầu pháp lý bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối hoặc kinh doanh máy thở tại Việt Nam. Máy thở y tế là thiết bị hỗ trợ hô hấp quan trọng, được sử dụng phổ biến trong hồi sức cấp cứu, điều trị bệnh nhân nặng và chăm sóc đặc biệt. Do có ảnh hưởng trực tiếp đến sự sống của người bệnh, máy thở được xếp vào nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao và chịu sự quản lý nghiêm ngặt của Bộ Y tế. Trên thực tế, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn do phân loại sai thiết bị, thiếu tài liệu kỹ thuật hoặc hồ sơ pháp lý không đạt yêu cầu. Vì vậy, nắm rõ quy trình và thực hiện công bố trang thiết bị y tế máy thở y tế đúng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và hạn chế tối đa rủi ro pháp lý.

Tổng quan về công bố trang thiết bị y tế máy thở y tế

Máy thở y tế là thiết bị quan trọng trong hỗ trợ hô hấp, điều trị và hồi sức cấp cứu. Trước khi lưu hành tại Việt Nam, tất cả các loại máy thở y tế phải được công bố hợp pháp, nhằm đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và đáp ứng yêu cầu pháp lý. Việc công bố giúp cơ quan quản lý đánh giá nguồn gốc, chứng nhận chất lượng quốc tế, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và hồ sơ kỹ thuật, đồng thời xác định trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối hoặc sản xuất.

Công bố máy thở y tế cũng bảo vệ người sử dụng, đảm bảo thiết bị hoạt động đúng chức năng và kết quả lâm sàng đáng tin cậy. Hồ sơ công bố đầy đủ giúp sản phẩm được phân phối hợp pháp tại bệnh viện, phòng khám, trung tâm hồi sức và cơ sở y tế khác. Đồng thời, công bố hợp pháp nâng cao uy tín thương hiệu và giảm thiểu rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp.

Máy thở y tế là gì? Vai trò trong điều trị và hồi sức

Máy thở y tế là thiết bị cung cấp khí oxy hoặc hỗ trợ thông khí nhân tạo cho bệnh nhân suy hô hấp, bệnh lý phổi hoặc trong các ca phẫu thuật và hồi sức tích cực. Máy thở có thể điều chỉnh tần số, áp lực và thể tích khí theo nhu cầu bệnh nhân, giúp duy trì oxy máu ổn định và hỗ trợ chức năng hô hấp. Trong điều trị và hồi sức, máy thở là thiết bị cơ bản nhưng quan trọng, góp phần giảm nguy cơ biến chứng, hỗ trợ phục hồi chức năng hô hấp và duy trì sự sống cho bệnh nhân nặng.

Máy thở y tế có được lưu hành tự do không?

Máy thở y tế không được lưu hành tự do. Trước khi nhập khẩu, sản xuất hoặc phân phối, thiết bị phải được công bố hợp pháp theo quy định của Bộ Y tế. Lưu hành thiết bị chưa công bố có thể dẫn đến xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm và rủi ro cho bệnh nhân. Hồ sơ công bố bao gồm các tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng và nhãn mác, đảm bảo máy thở được vận hành an toàn và đúng chức năng.

Vì sao bắt buộc phải công bố máy thở y tế?

Công bố máy thở y tế là bắt buộc để đảm bảo an toàn, hiệu quả và tuân thủ pháp luật. Bộ Y tế cần đánh giá tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng, nhãn mác và hướng dẫn sử dụng trước khi cho phép lưu hành. Công bố còn xác định trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp, đảm bảo người sử dụng được cung cấp sản phẩm an toàn, kết quả lâm sàng đáng tin cậy và hạn chế rủi ro tai biến trong quá trình hỗ trợ hô hấp.

Căn cứ pháp lý công bố trang thiết bị y tế máy thở y tế

Công bố máy thở y tế phải tuân thủ các văn bản pháp luật hiện hành, nhằm đảm bảo sự hợp pháp và an toàn cho bệnh nhân.

Hệ thống văn bản pháp luật điều chỉnh thiết bị y tế

Máy thở y tế thuộc nhóm thiết bị y tế quản lý đặc biệt và được điều chỉnh bởi:

Luật Trang thiết bị y tế 2010;

Nghị định 36/2016/NĐ-CP hướng dẫn quản lý trang thiết bị y tế;

Thông tư 30/2015/TT-BYT hướng dẫn hồ sơ và thủ tục công bố;

Thông tư 02/2023/TT-BYT cập nhật quy định về nhập khẩu, phân loại và công bố thiết bị y tế quản lý đặc biệt.

Quy định riêng đối với thiết bị hỗ trợ hô hấp

Các quy định riêng đối với máy thở yêu cầu chứng nhận chất lượng, an toàn điện và an toàn khí. Sản phẩm phải được thử nghiệm về độ chính xác cung cấp oxy, áp lực khí và khả năng báo lỗi, đảm bảo vận hành ổn định trong môi trường hồi sức và chăm sóc tích cực. Hồ sơ công bố cần chi tiết các tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và chứng nhận ISO/CE nếu có.

Trách nhiệm pháp lý của đơn vị công bố máy thở

Doanh nghiệp đứng tên công bố máy thở y tế phải:

Chứng minh nguồn gốc hợp pháp và chất lượng sản phẩm;

Đảm bảo an toàn, độ chính xác và hiệu quả điều trị;

Chuẩn bị hồ sơ công bố đầy đủ theo quy định;

Chịu trách nhiệm pháp lý nếu thiết bị gây hại hoặc hoạt động sai chức năng.

Phân loại trang thiết bị y tế máy thở y tế

Phân loại máy thở y tế giúp xác định mức độ rủi ro, hồ sơ công bố và yêu cầu quản lý trước khi lưu hành.

Máy thở y tế thuộc loại C hay D?

Máy thở y tế thường được xếp vào loại D, do rủi ro cao, tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân suy hô hấp và quyết định sự sống còn trong nhiều ca hồi sức. Loại C áp dụng cho thiết bị rủi ro trung bình, B cho thiết bị rủi ro thấp. Xác định đúng loại thiết bị giúp doanh nghiệp biết hồ sơ kỹ thuật, chứng nhận ISO/CE và thử nghiệm lâm sàng cần nộp.

Phiếu phân loại thiết bị y tế và yêu cầu bắt buộc

Phiếu phân loại IVD là văn bản xác nhận loại thiết bị do Bộ Y tế cấp. Phiếu giúp doanh nghiệp biết quy định áp dụng, hồ sơ công bố và tiêu chuẩn kỹ thuật cần tuân thủ. Phiếu là cơ sở pháp lý bắt buộc để nộp hồ sơ, tránh trả lại do phân loại sai.

Rủi ro pháp lý khi phân loại sai máy thở

Phân loại sai có thể dẫn đến:

Hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian thẩm định;

Bị xử phạt hành chính nếu lưu hành chưa công bố đúng;

Doanh nghiệp chịu trách nhiệm nếu thiết bị hoạt động sai chức năng gây hại cho bệnh nhân;

Ảnh hưởng uy tín và khả năng lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Việc phân loại đúng là yếu tố quan trọng để tuân thủ pháp luật và bảo vệ bệnh nhân.

Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế máy thở y tế

Máy thở y tế (ventilator) là thiết bị y tế loại D – thuộc nhóm rủi ro cao – theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng là thủ tục bắt buộc trước khi đưa sản phẩm vào lưu hành, yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và theo mẫu quy định.

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng

Đây là văn bản cốt lõi của hồ sơ công bố, theo mẫu ban hành kèm Thông tư 05/2022/TT-BYT. Nội dung cần thể hiện:

Tên thương mại, model, loại thiết bị (loại D);

Mục đích sử dụng: hỗ trợ hô hấp, sử dụng trong ICU hoặc vận chuyển;

Tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng (ISO, IEC, TCVN);

Cam kết của doanh nghiệp về việc chịu trách nhiệm đối với chất lượng và tính pháp lý của sản phẩm.

Văn bản phải được ký tên, đóng dấu và chuẩn bị dưới định dạng PDF trước khi nộp online.

Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp công bố

Doanh nghiệp thực hiện công bố cần chuẩn bị:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (scan rõ nét);

Tài khoản trên cổng DMEC: thông tin pháp nhân phải trùng khớp hồ sơ;

Chữ ký số USB Token: để ký điện tử hồ sơ;

Nếu là đơn vị nhập khẩu: phải có giấy ủy quyền từ nhà sản xuất rõ ràng về phạm vi, hiệu lực và quyền công bố tại Việt Nam.

Các thông tin pháp lý phải đồng nhất giữa giấy ủy quyền, hồ sơ kỹ thuật và tài khoản nộp.

Tài liệu kỹ thuật, catalogue, hướng dẫn sử dụng

Phần kỹ thuật bao gồm:

Catalogue sản phẩm: mô tả thông số kỹ thuật, nguyên lý vận hành;

Tài liệu kỹ thuật (Technical file): đặc điểm thiết kế, cấu tạo, thông số an toàn;

Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt (hoặc bản dịch công chứng);

Hình ảnh nhãn sản phẩm, tem cảnh báo, thông tin điều kiện bảo quản.

Các file cần được định dạng PDF, rõ nét và thống nhất thông tin với hồ sơ pháp lý.

CFS, ISO, giấy ủy quyền của nhà sản xuất

Đây là nhóm tài liệu bắt buộc với sản phẩm nhập khẩu:

CFS – Giấy chứng nhận lưu hành tự do: thể hiện máy thở đã được phép lưu hành tại nước sản xuất;

ISO 13485:2016: chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng y tế của nhà máy sản xuất;

Giấy ủy quyền: xác nhận doanh nghiệp tại Việt Nam có quyền công bố và phân phối.

Tất cả giấy tờ nước ngoài cần dịch thuật công chứng tiếng Việt, có thể yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự.

Quy trình công bố trang thiết bị y tế máy thở y tế

Thủ tục công bố máy thở được thực hiện toàn bộ qua hình thức online tại Cổng thiết bị y tế của Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn

). Quy trình gồm 3 bước chính: chuẩn bị – nộp hồ sơ – hoàn tất công bố.

Bước 1: Chuẩn bị và rà soát hồ sơ pháp lý

Trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần:

Phân loại máy thở là thiết bị y tế loại D;

Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý, kỹ thuật, ISO, CFS, giấy ủy quyền;

Kiểm tra thông tin trùng khớp giữa tất cả tài liệu (tên sản phẩm, nơi sản xuất, model…);

Chuyển toàn bộ hồ sơ thành file PDF không quá 5MB mỗi file.

Nếu hồ sơ thiếu sót hoặc có thông tin sai lệch, quá trình xét duyệt sẽ bị trả hồ sơ và kéo dài thời gian công bố.

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố online trên Cổng Bộ Y tế

Thực hiện theo trình tự:

Đăng nhập tài khoản tại https://dmec.moh.gov.vn

;

Chọn mục “Công bố thiết bị y tế loại D”;

Nhập thông tin chi tiết: tên sản phẩm, mục đích sử dụng, nhà sản xuất;

Tải lên từng file PDF hồ sơ đã chuẩn hóa;

Ký điện tử bằng chữ ký số;

Gửi hồ sơ và nhận mã số hồ sơ để theo dõi.

Việc nhập thông tin sai hoặc thiếu file sẽ khiến hồ sơ bị trả lại ngay lập tức.

Bước 3: Theo dõi, bổ sung và hoàn tất công bố

Sau khi nộp:

Bộ Y tế sẽ xét duyệt trong vòng 7 – 15 ngày làm việc;

Nếu có lỗi: hệ thống sẽ trả thông báo bổ sung, doanh nghiệp có 10 ngày để sửa;

Sau khi được duyệt: cấp số công bố chính thức.

Doanh nghiệp có thể:

Lưu hành máy thở hợp pháp trên toàn quốc;

In số công bố lên bao bì, nhãn phụ sản phẩm;

Lưu trữ hồ sơ tối thiểu 5 năm để phục vụ hậu kiểm.

Thời gian và chi phí công bố máy thở y tế

Do máy thở là sản phẩm nhóm D – rủi ro cao, nên thời gian xử lý và chi phí cũng cần dự trù kỹ hơn so với nhóm thiết bị thông thường.

Thời gian xử lý hồ sơ theo từng trường hợp

Nếu hồ sơ đầy đủ: xử lý trong 10–15 ngày làm việc;

Nếu có yêu cầu bổ sung: kéo dài thêm 5–7 ngày sau khi nộp bản sửa đổi;

Nếu hồ sơ không đạt: bị từ chối và phải nộp lại từ đầu;

Doanh nghiệp nên nộp trước các dịp cao điểm (dịp cuối năm, dịch bệnh) để tránh backlog kéo dài.

Lệ phí nhà nước và chi phí dịch vụ

Hiện tại chưa thu lệ phí nhà nước đối với công bố tiêu chuẩn áp dụng;

Chi phí dịch vụ thị trường:

Hồ sơ loại D, nhập khẩu: từ 6 – 10 triệu VNĐ;

Bao gồm: tư vấn, soạn hồ sơ, dịch thuật, nộp online, theo dõi xử lý.

Phí dịch thuật và công chứng hồ sơ nước ngoài có thể tách riêng.

Cách rút ngắn thời gian công bố hợp pháp

Chuẩn hóa thông tin ngay từ đầu: trùng khớp tên model – nhà sản xuất – mục đích sử dụng;

Sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp giúp đảm bảo không bị trả hồ sơ;

Đăng ký tài khoản DMEC sớm và có chữ ký số hợp lệ;

Không sử dụng bản scan mờ, sai định dạng, không rõ nội dung.

Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ công bố máy thở y tế bị trả

Việc công bố máy thở y tế – một thiết bị thuộc nhóm rủi ro cao – đòi hỏi hồ sơ phải chính xác, đầy đủ và đúng quy định. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn gặp phải những lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả về nhiều lần.

Lỗi phân loại thiết bị y tế

Máy thở y tế thường thuộc nhóm C hoặc D tùy vào cấu hình và chức năng (ví dụ: máy thở ICU, máy thở di động, máy thở có phần mềm AI hỗ trợ).

Lỗi phổ biến là doanh nghiệp tự phân loại sai thành nhóm B hoặc không có văn bản phân loại thiết bị hợp lệ từ tổ chức được cấp phép.

Việc khai báo sai nhóm sẽ khiến hồ sơ bị hệ thống từ chối ngay từ vòng đầu, làm kéo dài thời gian xử lý hoặc phải làm lại từ đầu.

Lỗi hồ sơ pháp lý, CFS, giấy ủy quyền

Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất bị thiếu chữ ký, không ghi rõ phạm vi đại diện hoặc không hợp pháp hóa lãnh sự.

CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do) không đúng tên sản phẩm hoặc không có tên quốc gia cấp.

Thiếu ISO 13485 hoặc bản mô tả kỹ thuật không đầy đủ cấu hình, công dụng, thông số máy.

Các lỗi này dẫn đến việc không chứng minh được nguồn gốc – chất lượng thiết bị, và sẽ bị trả hồ sơ.

Lỗi kê khai thông tin trên hệ thống online

Nhập sai thông tin: tên thiết bị, model, mã HS code, chức năng sản phẩm không khớp với nhãn.

Upload file sai định dạng hoặc vượt dung lượng cho phép (PDF tối đa 5MB/tài liệu).

Thiếu phần mô tả mục đích sử dụng hoặc phân loại nguy cơ thiết bị theo quy định.

Doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ toàn bộ thông tin và file trước khi khai báo để tránh mất thời gian nộp lại nhiều lần.

Lý do nên chọn dịch vụ Công bố trang thiết bị y tế máy thở y tế của Gia Minh

Hiểu rõ quy định công bố thiết bị y tế

Máy thở y tế là thiết bị quan trọng, phục vụ trực tiếp cho các cơ sở khám chữa bệnh, đặc biệt tại các thành phố lớn và trung tâm y tế như Hà Nội, TP.HCM hay Cần Thơ. Gia Minh hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện công bố thiết bị y tế đúng quy định, giúp sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp, đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng trước khi đưa vào sử dụng tại bệnh viện hoặc phòng khám.

Tư vấn đầy đủ thủ tục công bố thiết bị y tế loại A

Đối với máy thở y tế thuộc nhóm thiết bị loại A, doanh nghiệp cần tuân thủ các điều kiện sản xuất và công bố nghiêm ngặt. Gia Minh hướng dẫn chi tiết thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A, từ chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, chứng nhận chất lượng đến xác nhận tiêu chuẩn an toàn. Việc này giúp doanh nghiệp đảm bảo hồ sơ hợp lệ và rút ngắn thời gian phê duyệt.

Chuẩn bị hồ sơ công bố vật tư y tế loại B

Gia Minh hướng dẫn chi tiết các bước chuẩn bị hồ sơ công bố vật tư y tế loại B, bao gồm chứng từ chất lượng, hướng dẫn sử dụng, nhãn mác và phiếu kiểm tra kỹ thuật. Việc soạn thảo hồ sơ chuẩn xác giúp doanh nghiệp tránh bị trả lại hồ sơ nhiều lần và đảm bảo quá trình công bố diễn ra nhanh chóng, thuận lợi.

Phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế

Để máy thở y tế được lưu hành hợp pháp, doanh nghiệp cần thực hiện phân loại đúng và đăng ký lưu hành theo quy định. Gia Minh tư vấn phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại ABCD, giúp xác định đúng nhóm thiết bị, chuẩn hóa hồ sơ và tuân thủ các yêu cầu pháp lý của Bộ Y tế. Điều này đặc biệt quan trọng tại các tỉnh, thành phố có cơ sở y tế lớn và nhu cầu sử dụng máy thở cao.

Dịch vụ trọn gói, tiết kiệm thời gian và chi phí

Khách hàng sử dụng dịch vụ công bố máy thở y tế của Gia Minh được hỗ trợ từ tư vấn, chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra chất lượng đến đại diện nộp hồ sơ và theo dõi kết quả. Dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, giảm chi phí phát sinh và hạn chế rủi ro pháp lý, đồng thời đảm bảo sản phẩm được phép lưu hành nhanh chóng và hợp pháp tại các cơ sở y tế.

Dịch vụ công bố trang thiết bị y tế máy thở y tế trọn gói

Vì máy thở là thiết bị có nguy cơ cao về mặt lâm sàng, thuộc nhóm quản lý chặt của Bộ Y tế, doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ công bố trọn gói để đảm bảo nhanh chóng – đúng pháp luật – không bị trả hồ sơ.

Vì sao nên sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp?

Đơn vị chuyên nghiệp có kinh nghiệm xử lý hồ sơ thiết bị nhóm C – D, hiểu rõ quy trình xét duyệt từ Bộ Y tế.

Hỗ trợ kiểm tra và hoàn thiện các tài liệu quan trọng như: giấy ủy quyền, ISO, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt…

Tránh các lỗi thường gặp về phân loại, kê khai hệ thống, sai nhãn sản phẩm – những lỗi gây chậm tiến độ công bố.

Ngoài ra, các đơn vị dịch vụ còn có khả năng hỗ trợ trong việc cập nhật, sửa đổi hồ sơ nếu có thay đổi model, phần mềm, quy cách đóng gói.

Cam kết đúng luật – đúng thời gian – bảo mật hồ sơ

Cam kết hồ sơ đúng theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT;

Thời gian xử lý công bố máy thở y tế thông thường:

Nhóm C: 5–7 ngày làm việc;

Nhóm D: 7–10 ngày làm việc;

Bảo mật tuyệt đối thông tin kỹ thuật, thông số sản phẩm, giấy tờ độc quyền của nhà sản xuất;

Có hỗ trợ khi bị hậu kiểm hoặc thay đổi thông tin sản phẩm sau này.

Quy trình triển khai dịch vụ công bố máy thở y tế

Tiếp nhận thông tin và tài liệu từ khách hàng (ISO, CE, CFS, hướng dẫn sử dụng…);

Phân loại thiết bị y tế đúng nhóm theo mức độ rủi ro;

Dịch thuật công chứng hồ sơ nếu là thiết bị nhập khẩu;

Khai báo hồ sơ lên Cổng thiết bị y tế Bộ Y tế, theo dõi quá trình duyệt;

Bàn giao mã công bố và hồ sơ lưu trữ chuẩn hậu kiểm, hướng dẫn sử dụng trong đấu thầu hoặc phân phối.

Dịch vụ trọn gói giúp tiết kiệm thời gian, hợp pháp hóa sản phẩm nhanh để đưa vào thị trường sớm.

Câu hỏi thường gặp khi công bố máy thở y tế

Máy thở y tế nhập khẩu có cần công bố không?

Có. Tất cả máy thở nhập khẩu – dù đã lưu hành ở Mỹ, Châu Âu hay Nhật – nếu muốn phân phối tại Việt Nam thì bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế trên hệ thống của Bộ Y tế. Không công bố mà lưu hành là hành vi vi phạm, có thể bị phạt đến 70 triệu đồng và thu hồi sản phẩm.

Thay đổi model, phần mềm có phải công bố lại?

Có, nếu thay đổi:

Model máy thở khác với hồ sơ đã công bố;

Cập nhật phần mềm liên quan đến chức năng chẩn đoán, theo dõi lâm sàng, kết nối dữ liệu, thì phải làm công bố lại hoặc cập nhật bổ sung.

Nếu chỉ thay đổi bao bì hoặc tên thương mại không ảnh hưởng đến chức năng – có thể nộp văn bản cập nhật hồ sơ.

Không công bố máy thở y tế bị xử phạt thế nào?

Theo Điều 86 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

Phạt tiền từ 30 – 70 triệu đồng đối với hành vi phân phối thiết bị chưa công bố;

Buộc thu hồi toàn bộ sản phẩm đang lưu hành;

Đưa vào danh sách vi phạm công khai trên Cổng thiết bị y tế Bộ Y tế;

Ảnh hưởng đến uy tín, khả năng đấu thầu vào bệnh viện, hoặc làm đại lý phân phối thiết bị y tế.

Công bố trang thiết bị y tế máy thở y tế là điều kiện pháp lý bắt buộc để thiết bị được phép lưu hành và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam. Với đặc thù là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, hồ sơ công bố máy thở đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối từ khâu phân loại, tài liệu kỹ thuật đến kê khai trên hệ thống Bộ Y tế. Việc tự thực hiện khi chưa có kinh nghiệm rất dễ phát sinh sai sót và kéo dài thời gian xử lý. Lựa chọn giải pháp thực hiện đúng quy trình ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp chủ động kế hoạch kinh doanh và giảm thiểu rủi ro pháp lý. Thực hiện công bố trang thiết bị y tế máy thở y tế đúng luật chính là nền tảng để doanh nghiệp phát triển bền vững trong lĩnh vực thiết bị y tế chuyên sâu.