Thủ tục xin cấp giấy phép đầu tư nhà máy vật tư y tế

Đối tượng nào cần thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép đầu tư nhà máy vật tư y tế?

Không phải mọi cơ sở sản xuất đều phải làm thủ tục xin giấy phép đầu tư, nhưng với nhà máy vật tư y tế, đây là bước gần như bắt buộc với ba nhóm đối tượng dưới đây. Việc xác định đúng nhóm sẽ giúp doanh nghiệp chủ động quy trình pháp lý ngay từ đầu, tránh mất thời gian và phát sinh rủi ro trong quá trình xây dựng nhà xưởng.

Doanh nghiệp Việt Nam đầu tư mới nhà máy sản xuất vật tư y tế

Nếu bạn là doanh nghiệp trong nước muốn xây dựng nhà máy mới để sản xuất các sản phẩm như khẩu trang, găng tay, áo choàng phẫu thuật, ống tiêm… thì phải đăng ký dự án đầu tư trước khi xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Đây là yêu cầu bắt buộc vì sản xuất vật tư y tế thuộc ngành nghề đầu tư có điều kiện, liên quan đến an toàn sức khỏe cộng đồng.

Ví dụ: Một công ty tại Long An muốn đầu tư nhà máy găng tay y tế trên diện tích 2.000m² buộc phải lập dự án đầu tư trình Sở Kế hoạch và Đầu tư để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư trước khi tiến hành xây dựng.

Nhà đầu tư nước ngoài (FDI) góp vốn, liên doanh hoặc đầu tư 100%

Với nhà đầu tư nước ngoài, việc xin cấp giấy phép đầu tư nhà máy vật tư y tế là bắt buộc – dù góp vốn với doanh nghiệp Việt hay đầu tư 100% vốn nước ngoài. Dự án sẽ được thẩm định kỹ hơn, đặc biệt ở các tiêu chí: ngành nghề đăng ký có mở cửa theo cam kết WTO không, địa điểm đặt nhà máy có phù hợp quy hoạch không, năng lực tài chính có đảm bảo không.

Trường hợp mở rộng sản xuất hoặc chuyển đổi mục đích đầu tư

Ngay cả khi nhà máy đã hoạt động, nếu doanh nghiệp muốn mở rộng quy mô, bổ sung ngành nghề liên quan đến sản xuất vật tư y tế, hoặc chuyển đổi mục tiêu từ gia công sang sản xuất chính thức, vẫn phải điều chỉnh giấy phép đầu tư. Ví dụ, một xưởng may chuyển sang sản xuất áo choàng y tế cấp độ kháng khuẩn buộc phải lập thủ tục bổ sung ngành nghề và đánh giá lại tác động môi trường.

Quy trình xin cấp giấy phép đầu tư nhà máy vật tư y tế theo quy định

Việc đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vật tư y tế – từ găng tay, khẩu trang, bông gạc, đến áo choàng y tế – là ngành nghề có điều kiện và chịu sự quản lý chặt chẽ từ khâu cấp phép đầu tư. Trên thực tế, nhiều doanh nghiệp rơi vào thế bị động vì không nắm rõ trình tự, hoặc thiếu sót trong hồ sơ khiến thủ tục kéo dài hàng tháng. Dưới đây là quy trình ba bước cần thiết để xin cấp giấy phép đầu tư một cách đúng chuẩn và tiết kiệm thời gian.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

Hồ sơ đầu tư ban đầu đóng vai trò như “bộ mặt pháp lý” của dự án. Để xin được giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, doanh nghiệp cần chuẩn bị:

Văn bản đề xuất dự án đầu tư, nêu rõ mục tiêu sản xuất (ví dụ: sản xuất vật tư y tế dùng một lần)

Địa điểm thực hiện: nhà xưởng thuê trong KCN, hoặc đất có giấy chứng nhận quyền sử dụng

Tổng vốn đầu tư, tiến độ góp vốn, thời gian thực hiện

Hồ sơ pháp lý nhà đầu tư: giấy phép kinh doanh, chứng minh tài chính

Giải trình năng lực kỹ thuật, công nghệ, máy móc dự kiến

Ví dụ thực tế: Một công ty ở Bình Dương muốn đầu tư nhà máy sản xuất găng tay y tế nhưng không kèm theo hợp đồng thuê đất hợp pháp. Hệ quả: hồ sơ bị “treo” gần 2 tháng do chưa chứng minh được quyền sử dụng địa điểm đầu tư.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ tại Sở KHĐT hoặc Ban Quản lý Khu công nghiệp

Tùy theo vị trí đặt nhà máy, hồ sơ sẽ được tiếp nhận bởi Sở Kế hoạch và Đầu tư (KHĐT) hoặc Ban Quản lý khu công nghiệp (nếu đặt trong KCN, KCX, KKT). Cơ quan này sẽ kiểm tra:

Mục tiêu đầu tư có thuộc ngành nghề được phép không?

Vị trí nhà máy có nằm trong quy hoạch ngành vật tư y tế không?

Vốn đầu tư có đủ lớn để triển khai dự án?

Nhà đầu tư có kinh nghiệm, năng lực kỹ thuật phù hợp?

Trong quá trình thẩm định, doanh nghiệp có thể được yêu cầu điều chỉnh một số nội dung như: tách riêng chi phí nhà xưởng và máy móc; bổ sung chứng minh năng lực tài chính; hoặc làm rõ mô hình tổ chức nhân sự.

Lưu ý: Việc trình bày sơ sài hoặc copy mẫu sẽ dễ dẫn đến yêu cầu bổ sung nhiều lần. Hồ sơ nên được chuẩn bị một cách chi tiết, có minh họa hoặc sơ đồ quy trình sản xuất nếu là ngành y tế.

Bước 3: Nhận kết quả Giấy chứng nhận đầu tư – hiệu lực pháp lý

Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư trong khoảng 15–25 ngày làm việc, tùy địa phương. Giấy này là cơ sở để tiếp tục xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, xin phép xây dựng nhà xưởng, lập hồ sơ môi trường, PCCC và các thủ tục tiếp theo.

Một điểm thực tiễn: giấy phép đầu tư có thời hạn rõ ràng (ví dụ 30 năm) và gắn liền với mục tiêu, địa điểm đã đăng ký. Nếu sau này doanh nghiệp muốn mở rộng quy mô, thay đổi ngành sản xuất hoặc chuyển địa điểm, bắt buộc phải làm thủ tục điều chỉnh giấy chứng nhận đầu tư.

Thành phần hồ sơ xin cấp phép đầu tư nhà máy vật tư y tế

Để được cấp phép đầu tư xây dựng và vận hành nhà máy sản xuất vật tư y tế (bao gồm khẩu trang, mũ trùm đầu, áo choàng, bao giày…), doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầu tư hoàn chỉnh. Không chỉ là giấy tờ hành chính, hồ sơ này cần phản ánh rõ năng lực pháp lý, mức độ sẵn sàng của dự án và các yếu tố an toàn, môi trường theo yêu cầu của ngành y tế.

Hồ sơ pháp lý doanh nghiệp, nhà đầu tư

Phần đầu tiên của bộ hồ sơ là minh chứng về năng lực pháp lý của chủ đầu tư, bao gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh.

CMND/CCCD hoặc hộ chiếu (nếu nhà đầu tư là cá nhân).

Giấy ủy quyền (nếu thông qua đại diện pháp luật).

Tài liệu chứng minh năng lực tài chính: sổ tiết kiệm, báo cáo tài chính 2 năm gần nhất, cam kết vốn của ngân hàng…

Ví dụ: một doanh nghiệp ở Bắc Ninh muốn đầu tư nhà máy sản xuất bông gạc y tế, nhưng bị yêu cầu bổ sung hồ sơ tài chính vì báo cáo lỗ 3 quý liên tiếp. Họ đã phải phối hợp với ngân hàng để cấp thư bảo lãnh vốn đầu tư mới được duyệt.

Hồ sơ dự án đầu tư – quy mô, địa điểm, công nghệ

Đây là phần “trọng tâm” trong toàn bộ hồ sơ, giúp cơ quan chức năng đánh giá tính khả thi và phù hợp quy hoạch. Thành phần gồm:

Thuyết minh dự án đầu tư: mô tả sản phẩm, công suất dự kiến, nhu cầu nhân lực, nguyên liệu, quy trình công nghệ.

Bản vẽ sơ đồ mặt bằng, vị trí lô đất xây dựng.

Tài liệu chứng minh quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê đất ≥5 năm.

Cam kết tiến độ thực hiện: thời gian xây dựng, chạy thử, vận hành chính thức.

Trường hợp chọn khu công nghiệp, hồ sơ cần đính kèm văn bản chấp thuận chủ trương từ Ban Quản lý KCN. Nếu địa điểm nằm ngoài quy hoạch công nghiệp, bắt buộc phải xin điều chỉnh quy hoạch sử dụng đất.

Hồ sơ môi trường, phòng cháy chữa cháy, thiết kế nhà máy

Để được duyệt chủ trương đầu tư, doanh nghiệp cần có bộ hồ sơ đi kèm về an toàn và pháp lý công trình, gồm:

Báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM) hoặc kế hoạch bảo vệ môi trường (tùy quy mô).

Văn bản thẩm duyệt PCCC, bản vẽ mặt bằng PCCC, biện pháp thoát nạn – cứu hỏa.

Hồ sơ thiết kế cơ sở nhà máy có xác nhận của đơn vị có chức năng thiết kế công trình công nghiệp.

Doanh nghiệp thường bỏ sót bước này, đặc biệt là không có thiết kế sơ bộ đạt chuẩn, dẫn đến bị yêu cầu bổ sung sau nhiều tháng. Một nhà máy sản xuất vật tư tại Đồng Nai từng bị chậm tiến độ 4 tháng vì sơ đồ bố trí kho nguyên vật liệu không đảm bảo an toàn cháy nổ – buộc phải điều chỉnh toàn bộ thiết kế.

Lưu ý pháp lý khi đầu tư sản xuất vật tư y tế

Không giống các ngành sản xuất thông thường, đầu tư sản xuất vật tư y tế nằm trong nhóm ngành nghề đặc thù, được pháp luật quản lý chặt chẽ ngay từ giai đoạn xin cấp phép đầu tư. Nếu không chuẩn bị kỹ từ đầu, doanh nghiệp rất dễ rơi vào tình trạng bị “kẹt” hồ sơ, hoặc không đủ điều kiện để xin lưu hành sản phẩm sau này.

Ngành nghề có điều kiện và các quy định của Luật Đầu tư 2020

Theo Luật Đầu tư 2020, sản xuất thiết bị – vật tư y tế là ngành nghề đầu tư có điều kiện. Khi đăng ký, doanh nghiệp bắt buộc phải ghi đúng mã ngành theo hệ thống VSIC, đồng thời phải đáp ứng thêm các điều kiện liên quan đến môi trường, tiêu chuẩn kỹ thuật và năng lực vận hành.

Ví dụ: Một công ty sản xuất khẩu trang y tế nhưng lại đăng ký ngành “sản xuất vải không dệt” sẽ không được cấp phép lưu hành sản phẩm – vì không khớp ngành nghề với lĩnh vực thiết bị y tế. Đây là lỗi rất phổ biến ở các doanh nghiệp mới thành lập.

Các tiêu chuẩn cần tuân thủ: ISO, GMP, quy chuẩn y tế

Tùy vào loại sản phẩm và phân loại thiết bị y tế (A – B – C – D), doanh nghiệp có thể phải áp dụng các tiêu chuẩn như ISO 13485, hệ thống quản lý chất lượng theo GMP, hoặc tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật của Bộ Y tế.

Chẳng hạn, nếu bạn đầu tư nhà máy sản xuất bơm tiêm y tế loại B, cần có phòng sạch đạt chuẩn Class 100.000 trở lên, kiểm soát được chỉ tiêu vi sinh, bụi, độ ẩm và nhiệt độ – đây là yêu cầu bắt buộc để được cấp giấy lưu hành.

Việc xây nhà xưởng mà không dựa trên yêu cầu tiêu chuẩn y tế ngay từ đầu sẽ khiến doanh nghiệp phải sửa lại hệ thống sau này, phát sinh chi phí rất lớn.

Hồ sơ xin giấy phép môi trường, PCCC và các giấy phép con

Ngoài Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư và đăng ký doanh nghiệp, các giấy phép con như giấy phép môi trường, thẩm duyệt phòng cháy chữa cháy (PCCC), báo cáo an toàn lao động… là bắt buộc trước khi vận hành sản xuất.

Ví dụ: Một nhà máy sản xuất áo choàng phẫu thuật tại Bình Dương đã xây xong xưởng và tuyển công nhân, nhưng không được cấp phép lưu hành sản phẩm do chưa có biên bản nghiệm thu PCCC và thiếu hồ sơ môi trường đạt chuẩn. Kết quả là phải dừng toàn bộ hoạt động gần 3 tháng để hoàn thiện thủ tục pháp lý bổ sung.

👉 Lời khuyên: Khi đầu tư vào lĩnh vực vật tư y tế, doanh nghiệp nên xây dựng lộ trình pháp lý ngay từ đầu, kết hợp cả đăng ký đầu tư – xây dựng – môi trường – tiêu chuẩn y tế – để tránh tình trạng “xây rồi mới lo hồ sơ”, gây tốn kém và chậm tiến độ.

Thời gian, lệ phí và kết quả cấp phép

Việc xin cấp giấy chứng nhận đầu tư cho dự án nhà máy vật tư y tế không chỉ cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, mà còn đòi hỏi nắm rõ thời gian xử lý, mức lệ phí, cũng như giá trị pháp lý của kết quả nhận được. Đây là những yếu tố quyết định tiến độ toàn bộ dự án từ khâu pháp lý đến triển khai nhà xưởng, sản xuất và phân phối.

Thời gian xử lý hồ sơ đầu tư

Theo quy định tại Luật Đầu tư 2020, thời gian xử lý hồ sơ đăng ký đầu tư là 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, trong thực tế, thời gian này thường dao động từ 20–25 ngày làm việc, tùy theo:

Mức độ phức tạp của dự án (có sử dụng công nghệ đặc thù, sản phẩm y tế cần quản lý chặt…)

Tính đầy đủ và chuẩn chỉ của hồ sơ ngay từ đầu

Khả năng phản hồi nhanh khi bị yêu cầu bổ sung

Ví dụ thực tiễn: Một doanh nghiệp sản xuất áo choàng bệnh nhân tại Đồng Nai nộp hồ sơ đúng chuẩn và có hợp đồng thuê đất trong KCN, đã được cấp giấy phép chỉ sau 13 ngày.

Phí, lệ phí theo quy định và nơi nộp

Lệ phí cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hiện nay theo Thông tư 47/2019/TT-BTC là 300.000 đồng/hồ sơ. Mức phí này được nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa của Sở KH&ĐT hoặc Ban Quản lý KCN/KCX nơi tiếp nhận hồ sơ.

Ngoài lệ phí nộp nhà nước, nếu thuê dịch vụ trọn gói, doanh nghiệp có thể tốn từ 7 – 15 triệu đồng, tùy quy mô hồ sơ và địa bàn triển khai.

Kết quả nhận được và hiệu lực sử dụng

Kết quả cuối cùng là Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư – văn bản pháp lý quan trọng ghi nhận:

Tên dự án, mục tiêu đầu tư (sản xuất vật tư y tế, khẩu trang, áo choàng…)

Địa điểm thực hiện dự án

Tổng vốn và tiến độ góp vốn

Thời hạn hoạt động của dự án (thường 30 – 50 năm)

Giấy phép có hiệu lực ngay khi được cấp, và là cơ sở để thực hiện các thủ tục tiếp theo như: đăng ký doanh nghiệp, xin cấp giấy phép môi trường, xây dựng nhà xưởng, công bố sản phẩm y tế…

Tham khảo: Xin giấy phép môi trường cho cơ sở sản xuất áo choàng bệnh nhân

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép đầu tư trọn gói cho nhà máy vật tư y tế

Việc xin cấp giấy phép đầu tư cho nhà máy sản xuất vật tư y tế là một quá trình phức tạp, liên quan đến nhiều cơ quan như Sở KH&ĐT, Bộ Y tế, Sở TN&MT, phòng cháy chữa cháy, quản lý quy hoạch… Chính vì vậy, nhiều doanh nghiệp – đặc biệt là doanh nghiệp nhỏ và vừa – chọn phương án thuê dịch vụ trọn gói để tiết kiệm thời gian, tránh vướng mắc pháp lý và tập trung nguồn lực cho khâu xây dựng – sản xuất.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ: nhanh – đúng – an toàn pháp lý

Sử dụng dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp mang lại ba lợi ích lớn:

Nhanh: Đơn vị dịch vụ đã có sẵn mẫu hồ sơ, biết quy trình nội bộ của các Sở/Ban/Ngành nên có thể rút ngắn ít nhất 30–40% thời gian xử lý so với tự làm.

Đúng: Hồ sơ được rà soát trước theo yêu cầu từng địa phương (ví dụ: TP.HCM yêu cầu thêm văn bản PCCC, còn Bình Dương yêu cầu sơ đồ xử lý nước thải rõ ràng hơn).

An toàn pháp lý: Doanh nghiệp tránh được các lỗi thường gặp như thiếu bản cam kết môi trường, thiết kế nhà máy không đạt chuẩn, quy hoạch đất chưa phù hợp.

Ví dụ thực tế: một công ty tại Long An từng bị trả hồ sơ đầu tư vì thiếu phần đánh giá công nghệ sản xuất khẩu trang. Sau khi chuyển sang dịch vụ trọn gói, hồ sơ được hoàn thiện đúng chuẩn và nhận phê duyệt chỉ sau 15 ngày làm việc.

Quy trình làm việc và hồ sơ doanh nghiệp cần cung cấp

Thông thường, quy trình dịch vụ bao gồm:

Tư vấn ban đầu: về ngành nghề, địa điểm, mô hình pháp lý.

Ký hợp đồng dịch vụ và lập kế hoạch hồ sơ.

Doanh nghiệp cung cấp tài liệu gốc: GCN đăng ký doanh nghiệp, hồ sơ đất/thuê đất, báo cáo tài chính (nếu có), bản vẽ thiết kế (nếu đã có).

Đơn vị dịch vụ soạn hồ sơ, đại diện nộp và xử lý phản hồi từ cơ quan chức năng.

Trong nhiều trường hợp, bên dịch vụ có thể hỗ trợ luôn thiết kế mặt bằng sơ bộ, lập bản cam kết bảo vệ môi trường và xin văn bản chấp thuận quy hoạch – giúp doanh nghiệp “trọn gói A-Z”.

Cam kết về thời gian, chi phí, bảo mật thông tin

Một số đơn vị dịch vụ chuyên ngành vật tư y tế thường cam kết rõ thời gian xử lý hồ sơ (thường từ 15 – 30 ngày làm việc tùy tỉnh), kèm theo bảng báo giá minh bạch theo từng hạng mục: xin chủ trương, lập hồ sơ đầu tư, lập hồ sơ môi trường, PCCC…

Đặc biệt, các doanh nghiệp lớn hoặc có yếu tố nước ngoài rất quan tâm đến bảo mật thông tin kinh doanh. Đơn vị dịch vụ uy tín sẽ ký NDA (cam kết bảo mật) và chỉ sử dụng thông tin đúng mục đích hồ sơ, tránh rò rỉ bản vẽ hoặc định hướng đầu tư cho bên thứ ba.

Câu hỏi thường gặp khi đầu tư xây dựng nhà máy vật tư y tế

Khi bắt đầu quá trình đầu tư xây dựng nhà máy vật tư y tế, doanh nghiệp không chỉ cần chuẩn bị vốn và mặt bằng, mà còn phải làm rõ các thủ tục pháp lý liên quan để tránh sai sót về sau. Dưới đây là 3 câu hỏi phổ biến nhất mà các nhà đầu tư thường gặp, kèm giải đáp dựa trên thực tiễn triển khai nhiều dự án trong lĩnh vực này.

Có cần giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất sau khi đầu tư không?

Câu trả lời là có. Sau khi hoàn tất việc xây dựng nhà xưởng, lắp đặt máy móc và chuẩn bị vận hành, doanh nghiệp bắt buộc phải nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế đối với các sản phẩm nằm trong danh mục quản lý.

Ví dụ: Nếu bạn đầu tư nhà máy sản xuất áo choàng y tế, khẩu trang y tế hay găng tay y tế, thì ngoài giấy chứng nhận đăng ký đầu tư và kinh doanh, bạn phải có thêm Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Thiếu giấy này, bạn không thể xin lưu hành sản phẩm hoặc ký hợp đồng cung cấp cho bệnh viện.

Có thể xin đồng thời giấy phép xây dựng và giấy phép đầu tư không?

Hoàn toàn có thể, nhưng cần lưu ý thứ tự nộp và phối hợp hồ sơ. Theo quy định, giấy chứng nhận đăng ký đầu tư phải có trước, vì đó là cơ sở để xác định mục tiêu, quy mô và vị trí dự án – từ đó mới lập được hồ sơ xin giấy phép xây dựng đúng quy hoạch.

Tuy nhiên, nhiều tỉnh – đặc biệt tại các khu công nghiệp – hiện đã cho phép nộp hồ sơ thẩm định thiết kế cơ sở và hồ sơ đầu tư cùng lúc, miễn là doanh nghiệp làm việc thông qua ban quản lý khu công nghiệp hoặc tổ một cửa liên thông.

👉 Lưu ý: Nếu nhà máy thuộc ngành nghề có điều kiện như vật tư y tế, hồ sơ xin xây dựng cần kèm bản vẽ phù hợp tiêu chuẩn y tế (ví dụ phòng sạch, luồng di chuyển sản phẩm…), tránh bị yêu cầu sửa chữa sau này.

Trường hợp đầu tư trong khu công nghiệp có cần thủ tục riêng?

Có sự khác biệt về quy trình và cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Khi đầu tư trong khu công nghiệp, thay vì làm việc với Sở KH&ĐT như thông thường, nhà đầu tư sẽ nộp hồ sơ xin cấp phép đầu tư, xây dựng, môi trường… qua Ban quản lý khu công nghiệp (BQL KCN).

Ưu điểm là quy trình tại BQL KCN thường nhanh hơn nhờ cơ chế một cửa liên thông, nhưng đồng thời cũng kiểm tra kỹ hơn về các tiêu chuẩn an toàn, PCCC, hệ thống xử lý nước thải… để đảm bảo không gây ảnh hưởng tới các doanh nghiệp liền kề.

Tình huống thực tế – Doanh nghiệp bị đình trệ đầu tư do thiếu giấy tờ pháp lý

Việc thiếu sót giấy tờ pháp lý trong giai đoạn đầu tư ban đầu không chỉ gây chậm trễ tiến độ triển khai nhà máy, mà còn khiến doanh nghiệp tốn kém chi phí mặt bằng, nhân sự, thiết bị… mà không thể đi vào hoạt động. Sau đây là một trường hợp thực tế cho thấy rõ hậu quả của việc chưa hoàn thiện giấy chứng nhận đầu tư trước khi triển khai thi công.

Một công ty tại Bình Dương bị hoãn thi công vì chưa có giấy phép đầu tư

Công ty TNHH D.T chuyên sản xuất áo choàng bệnh nhân và găng tay y tế, vào năm 2024 đã thuê một khu đất 2.000m² trong cụm công nghiệp tại Tân Uyên (Bình Dương) để xây dựng nhà máy mới. Ngay sau khi ký hợp đồng thuê đất, doanh nghiệp lập tức triển khai ép cọc móng, ký hợp đồng lắp đặt dây chuyền sản xuất từ Hàn Quốc.

Tuy nhiên, trong đợt kiểm tra xây dựng bất ngờ của Ban quản lý KCN, doanh nghiệp không xuất trình được Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư – văn bản bắt buộc với mọi dự án xây dựng nhà xưởng trong khu công nghiệp. Kết quả: công trình bị yêu cầu tạm dừng, hồ sơ bị chuyển sang cơ quan chức năng xử lý vi phạm hành chính và đình chỉ thi công trong 45 ngày.

Hậu quả nghiêm trọng: doanh nghiệp mất gần 500 triệu đồng vì hợp đồng thuê máy móc đến trước thời hạn, nhân sự kỹ thuật nước ngoài phải về nước trong khi dây chuyền vẫn chưa được lắp đặt.

Hướng xử lý: nhờ đơn vị pháp lý rà soát và xin cấp bổ sung

Sau khi sự việc xảy ra, công ty D.T đã thuê một đơn vị tư vấn pháp lý chuyên ngành thiết bị y tế hỗ trợ soạn lại toàn bộ hồ sơ đầu tư, bổ sung các giấy tờ còn thiếu như: hồ sơ năng lực tài chính, hợp đồng thuê đất có công chứng, mô tả chi tiết mục tiêu đầu tư “sản xuất vật tư y tế loại A”.

Nhờ kinh nghiệm của đơn vị tư vấn, hồ sơ được nộp lại trực tiếp tại Ban quản lý KCN, được theo dõi sát tiến trình và xử lý các yêu cầu bổ sung ngay trong vòng 3 ngày. Sau 18 ngày làm việc, công ty nhận được Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư và được cho phép tiếp tục thi công.

Bài học rút ra: Không nên triển khai bất kỳ hoạt động xây dựng hay lắp đặt nào khi chưa hoàn thiện đầy đủ thủ tục pháp lý đầu tư. Đặc biệt với ngành thiết bị – vật tư y tế, càng cần quy trình đúng chuẩn từ đầu để không “vướng” giữa chừng.

Thủ tục xin cấp giấy phép đầu tư nhà máy vật tư y tế là điều kiện tiên quyết để mọi hoạt động sản xuất vật tư y tế được thực hiện hợp pháp tại Việt Nam. Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng được Nhà nước ưu tiên phát triển, việc tuân thủ đầy đủ quy trình đầu tư không chỉ giúc doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý, mà còn mở đường thuận lợi để được cấp các giấy phép con tiếp theo như: môi trường, đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn, đăng ký lưu hành sản phẩm,…

Tuy nhiên, đây là lĩnh vực yêu cầu kỹ thuật cao, thủ tục phức tạp nên doanh nghiệp rất cần chuẩn bị kỹ về pháp lý, kỹ thuật và tài chính. Để tiết kiệm thời gian và tránh sai sót, hãy lựa chọn đơn vị tư vấn chuyên sâu trong ngành thiết bị y tế, có kinh nghiệm làm việc với Sở KHĐT, Ban Quản lý KCN và các cơ quan liên quan. Một khởi đầu đúng – nhanh – an toàn sẽ giúc dự án đầu tư sớm đi vào vận hành hiệu quả.