Thành lập hộ kinh doanh may mặc thiết bị y tế tiêu hao – Hướng dẫn thực tế 2025

Hộ kinh doanh có được phép sản xuất thiết bị y tế tiêu hao không?

Nhiều cá nhân muốn bắt đầu mô hình sản xuất nhỏ vật tư y tế tiêu hao (như bao giày, khẩu trang, áo choàng…) thường lựa chọn hình thức hộ kinh doanh vì dễ đăng ký, ít thủ tục thuế, chi phí vận hành thấp. Tuy nhiên, không ít người vẫn băn khoăn: liệu hộ kinh doanh có được sản xuất thiết bị y tế không, đặc biệt khi sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế loại A?

Câu trả lời là: có, nhưng với điều kiện bạn phải đáp ứng các tiêu chuẩn pháp lý tương ứng với loại sản phẩm y tế mà mình đăng ký sản xuất.

Phân biệt thiết bị y tế loại A và hàng may mặc thông thường

Điểm mấu chốt nằm ở việc phân loại sản phẩm. Bao giày vải dùng để đi trong nhà, công trường… chỉ được xem là hàng tiêu dùng hoặc sản phẩm dệt may thông thường. Nhưng khi bao giày được ghi nhãn “sử dụng trong y tế”, hoặc thiết kế để sử dụng trong môi trường vô trùng (bệnh viện, phòng mổ, phòng sạch), sản phẩm sẽ thuộc nhóm thiết bị y tế loại A, và chịu sự điều chỉnh của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Việc phân biệt đúng loại sẽ quyết định doanh nghiệp có phải thực hiện các thủ tục như công bố đủ điều kiện sản xuất, tự công bố tiêu chuẩn cơ sở, và ghi nhãn đúng quy định thiết bị y tế hay không.

Điều kiện pháp lý để sản xuất vật tư y tế dưới mô hình hộ kinh doanh

Hộ kinh doanh được quyền sản xuất thiết bị y tế loại A nếu:

Đăng ký đúng mã ngành phù hợp, có mô tả rõ ràng về sản phẩm;

Cơ sở sản xuất đảm bảo yêu cầu vệ sinh, phân khu chức năng rõ ràng;

Có nhân sự phụ trách chuyên môn đúng ngành y – dược – sinh – hóa;

Thực hiện đầy đủ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A nếu sản phẩm thuộc diện quản lý.

Với mô hình nhỏ, sản xuất bao giày y tế là lựa chọn phù hợp để hộ kinh doanh khởi đầu hợp pháp, chi phí thấp, dễ mở rộng nếu thực hiện đúng hướng.

Chuẩn bị gì trước khi thành lập hộ kinh doanh may mặc thiết bị y tế?

Việc chuẩn bị đầy đủ ngay từ đầu giúp quá trình thành lập hộ kinh doanh may mặc thiết bị y tế diễn ra nhanh chóng, đúng định hướng và giảm thiểu rủi ro bị từ chối hồ sơ hoặc gặp vướng mắc pháp lý về sau. Dưới đây là 3 nhóm việc quan trọng cần triển khai trước khi chính thức nộp hồ sơ đăng ký.

Xác định sản phẩm mục tiêu: mũ trùm đầu, áo choàng, khẩu trang y tế

Trước khi thành lập, bạn cần xác định rõ nhóm sản phẩm sẽ may mặc để:

Lựa chọn mã ngành đăng ký đúng quy định

Tính toán thiết kế mặt bằng, chọn máy móc phù hợp

Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật khi công bố điều kiện sản xuất

Ví dụ: Nếu bạn tập trung vào mũ trùm đầu y tế dùng một lần, quy trình sẽ đơn giản hơn so với may áo choàng phẫu thuật cần may liền tay, cổ, đường viền. Nếu làm khẩu trang, cần thêm thiết bị ép biên và kiểm tra chất liệu lọc.

Việc xác định rõ ngay từ đầu giúp tiết kiệm chi phí đầu tư và không cần điều chỉnh ngành nghề sau này.

Kiểm tra mặt bằng, thiết bị, máy móc và nhân sự có đủ điều kiện không

Dù chỉ là mô hình hộ kinh doanh, bạn vẫn cần đáp ứng điều kiện cơ sở sản xuất thiết bị y tế loại A, đặc biệt nếu sau này muốn công bố sản phẩm để lưu hành hợp pháp.

Cần chuẩn bị:

Mặt bằng sản xuất tách biệt với khu sinh hoạt

Có khu vực cắt – may – đóng gói – lưu kho tối thiểu

Máy may, bàn cắt, tủ đựng bán thành phẩm

Nhân sự có tay nghề may, nếu có bằng cấp hoặc kinh nghiệm trong ngành y là lợi thế

Một số quận/huyện yêu cầu mô tả mặt bằng trong hồ sơ đăng ký – nếu không rõ ràng có thể bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung xác nhận của tổ dân phố.

Dự trù chi phí: máy may, bàn cắt, vật liệu vải kháng khuẩn

Chi phí đầu tư ban đầu phụ thuộc vào quy mô:

Máy may công nghiệp (2–3 máy): từ 15–25 triệu đồng/máy

Bàn cắt – dụng cụ thủ công: khoảng 5 triệu đồng

Nguyên vật liệu (vải không dệt kháng khuẩn, thun, chỉ, bao bì): tùy theo loại sản phẩm

Ví dụ: Với sản phẩm mũ trùm đầu y tế, chi phí đầu tư ban đầu khoảng 50–80 triệu đồng là đủ để vận hành một hộ kinh doanh quy mô nhỏ từ 1–3 lao động.

Quy trình thành lập hộ kinh doanh theo đúng quy định

Thành lập hộ kinh doanh là bước đầu để cá nhân hoặc nhóm nhỏ chính thức tham gia sản xuất, kinh doanh bao giày y tế và các thiết bị y tế tiêu hao. Quy trình tưởng chừng đơn giản, nhưng nếu không nắm rõ các bước và thủ tục, hộ kinh doanh dễ bị từ chối hoặc gặp khó khăn trong hoạt động về sau. Dưới đây là hướng dẫn cụ thể, giúp bạn thực hiện nhanh gọn, đúng luật.

Hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh nộp ở đâu?

Hồ sơ thành lập hộ kinh doanh bao gồm: đơn đăng ký hộ kinh doanh theo mẫu, giấy tờ chứng minh địa chỉ kinh doanh, bản sao CMND/CCCD của người đứng đầu hộ kinh doanh, và phương án sản xuất – kinh doanh nếu có yêu cầu.

Bạn sẽ nộp hồ sơ này tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp tỉnh/thành phố nơi đặt địa chỉ kinh doanh. Với nhiều địa phương, việc này có thể thực hiện qua Cổng dịch vụ công trực tuyến cấp tỉnh hoặc quốc gia để tiết kiệm thời gian.

Lưu ý: Khi kê khai ngành nghề, cần ghi đúng mã ngành may mặc thiết bị y tế tiêu hao (ví dụ: mã 1410 cho sản xuất trang phục, hoặc mã 3250 nếu sản xuất thiết bị y tế) để tránh nhầm lẫn.

Mã ngành may mặc thiết bị y tế tiêu hao – cách ghi chi tiết

Mã ngành là yếu tố quan trọng, quyết định hộ kinh doanh có được phép sản xuất bao giày y tế hay không. Các mã ngành phổ biến gồm:

1410 – Sản xuất trang phục (bao gồm trang phục y tế như áo, quần, bao giày)

3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế (bao gồm thiết bị y tế tiêu hao như bao giày y tế)

Khi kê khai, cần ghi đầy đủ mã và tên ngành để hồ sơ được duyệt nhanh hơn. Ví dụ:

“Mã ngành: 1410 – Sản xuất trang phục, bao gồm sản xuất bao giày y tế.”

Sau khi được cấp giấy phép: khắc dấu, mở tài khoản

Khi nhận được giấy phép hộ kinh doanh, bước tiếp theo không thể bỏ qua là khắc dấu (nếu cần) để sử dụng trong các giao dịch chính thức và mở tài khoản ngân hàng theo đúng tên hộ kinh doanh.

Tiếp đó, hộ kinh doanh phải thực hiện thông báo tài khoản ngân hàng với cơ quan thuế, đồng thời đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử hợp lệ cho hoạt động mua bán, cung cấp bao giày y tế.

Các bước này tuy nhỏ nhưng nếu làm sai hoặc chậm trễ sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng hợp thức hóa hóa đơn, kê khai thuế và tạo uy tín với khách hàng, đối tác.

Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A

Để được phép sản xuất thiết bị y tế loại A, doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất với cơ quan quản lý nhà nước. Đây là bước thiết yếu nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng trước khi đưa ra thị trường.

Hồ sơ cần nộp trên Cổng Dịch vụ công hoặc DMEC

Hồ sơ công bố chủ yếu được nộp trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế hoặc hệ thống DMEC . Thành phần hồ sơ gồm:

Đơn công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu quy định

Bản mô tả chi tiết về cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự và quy trình sản xuất

Hồ sơ nhân sự kỹ thuật phụ trách (bằng cấp, hợp đồng hoặc quyết định bổ nhiệm)

Tài liệu chứng minh thiết bị, nhà xưởng đáp ứng điều kiện sản xuất

Doanh nghiệp cần chuẩn bị bản mềm (file PDF) rõ ràng, đầy đủ và ký số hợp lệ trước khi upload.

Bản mô tả cơ sở vật chất, cam kết ISO có bắt buộc không?

Nhiều doanh nghiệp thắc mắc liệu phải có chứng nhận ISO hay cam kết áp dụng ISO 13485 mới được công bố. Thực tế, ISO 13485 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế cho thiết bị y tế, nhưng đối với loại A, cơ quan quản lý không bắt buộc doanh nghiệp phải có chứng nhận này khi công bố.

Thay vào đó, bản mô tả cơ sở vật chất cần thể hiện rõ phân khu sản xuất, hệ thống kiểm soát vệ sinh và quy trình đảm bảo chất lượng phù hợp, có thể bằng tài liệu nội bộ, hình ảnh và sơ đồ. Cam kết ISO là điểm cộng nhưng không phải điều kiện bắt buộc.

Lỗi thường gặp khiến hộ kinh doanh bị từ chối công bố

Một số lỗi phổ biến khiến hồ sơ công bố bị trả về hoặc từ chối bao gồm:

Hồ sơ không rõ ràng, mô tả sơ sài về cơ sở vật chất và quy trình kiểm soát chất lượng

Thiếu hồ sơ nhân sự kỹ thuật hoặc hồ sơ không hợp lệ (bằng cấp không liên quan hoặc không có hợp đồng)

File ký số bị lỗi hoặc không đúng chuẩn, gây khó khăn cho hệ thống tiếp nhận

Sai sót về mã ngành sản xuất thiết bị y tế, dẫn đến không phù hợp với quy định

Lời khuyên thực tế: Doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh nên chuẩn bị kỹ hồ sơ, kiểm tra kỹ trước khi nộp, hoặc sử dụng dịch vụ tư vấn để tránh mất thời gian và chi phí xử lý lại.

Kinh nghiệm kiểm nghiệm – gắn nhãn sản phẩm đúng chuẩn y tế

Khi sản xuất các thiết bị y tế loại A như mũ trùm đầu y tế, áo choàng y tế, bao giày y tế, việc kiểm nghiệm và gắn nhãn sản phẩm đúng quy chuẩn không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là yếu tố quan trọng giúp sản phẩm dễ dàng được chấp nhận và lưu hành trên thị trường.

Có cần kiểm định với mũ y tế, áo choàng y tế loại A?

Theo quy định hiện hành, các thiết bị y tế loại A có mức độ rủi ro thấp nên không bắt buộc phải kiểm nghiệm lâm sàng hay kiểm định bởi đơn vị bên ngoài trước khi đưa ra thị trường. Thay vào đó, doanh nghiệp/hộ kinh doanh có thể tự kiểm soát chất lượng sản phẩm thông qua hệ thống quản lý nội bộ và tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) đã công bố.

Tuy nhiên, trong một số trường hợp, nếu khách hàng lớn hoặc đối tác yêu cầu chứng nhận kiểm định chất lượng sản phẩm, doanh nghiệp có thể chủ động thực hiện kiểm nghiệm tại các phòng lab được Bộ Y tế công nhận để tăng uy tín và giá trị sản phẩm.

Cách đặt mã nội bộ và lưu hồ sơ lô sản xuất

Để thuận tiện cho việc truy xuất nguồn gốc và quản lý chất lượng, mỗi lô sản xuất cần được gắn một mã số nội bộ gồm ngày sản xuất, số lô và ký hiệu cơ sở. Ví dụ: “Lô 20250728-01”.

Việc lưu hồ sơ chi tiết về từng lô, bao gồm nguyên liệu đầu vào, biên bản kiểm tra chất lượng, báo cáo sản xuất… sẽ giúp doanh nghiệp dễ dàng đối chiếu khi có yêu cầu kiểm tra của cơ quan chức năng hoặc khi có sự cố về sản phẩm.

Những nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn sản phẩm

Nhãn bao giày y tế, mũ y tế, áo choàng y tế phải rõ ràng và đầy đủ các thông tin sau:

Tên sản phẩm và công dụng: ví dụ “Bao giày y tế dùng một lần”;

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất/hộ kinh doanh;

Số công bố tiêu chuẩn áp dụng (ví dụ: “Sản xuất theo TCCS số 01/2025”);

Hạn sử dụng và điều kiện bảo quản;

Lưu ý về cách sử dụng, cảnh báo an toàn nếu có (ví dụ: “Không tái sử dụng”, “Không dùng trong môi trường hóa chất mạnh”);

Mã lô sản xuất hoặc ngày sản xuất để truy xuất nguồn gốc.

Việc thiết kế nhãn đúng chuẩn không chỉ tuân thủ pháp luật mà còn là cách xây dựng uy tín, tạo niềm tin với khách hàng, nhất là trong lĩnh vực y tế rất quan trọng về độ an toàn và minh bạch thông tin sản phẩm.

Thanh tra – hậu kiểm hộ sản xuất thiết bị y tế tiêu hao

Việc thành lập và vận hành hộ sản xuất thiết bị y tế tiêu hao như bao giày y tế, mũ trùm đầu, áo choàng y tế không chỉ dừng lại ở khâu đăng ký kinh doanh hay công bố sản phẩm. Các cơ quan chức năng như Sở Y tế hay Ban Quản lý thị trường thường xuyên tiến hành thanh tra, hậu kiểm đột xuất để đảm bảo sản phẩm lưu hành an toàn, đúng quy chuẩn.

Các lỗi thường bị phạt khi bị kiểm tra đột xuất

Thực tế cho thấy, nhiều hộ sản xuất thiết bị y tế tiêu hao bị xử phạt do các lỗi phổ biến như:

Không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc công bố sai lệch so với thực tế.

Sản phẩm không đúng mẫu công bố, nhãn mác thiếu hoặc sai thông tin bắt buộc như tên, địa chỉ, số lưu hành.

Không lưu giữ hồ sơ lô sản xuất, không có mã số lưu hành nội bộ theo quy định.

Sử dụng nguyên liệu không đạt chuẩn, không có hóa đơn chứng từ rõ ràng.

Mặt bằng sản xuất không đảm bảo vệ sinh, an toàn phòng cháy chữa cháy.

Ví dụ, một hộ sản xuất tại Bình Dương từng bị phạt hơn 30 triệu đồng vì sản phẩm gắn nhãn sai lệch với hồ sơ công bố.

Bí quyết xây dựng hồ sơ lưu hành để tránh bị xử lý hành chính

Để hạn chế rủi ro bị xử phạt, hộ kinh doanh cần:

Lưu trữ đầy đủ hồ sơ công bố, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy tờ nguồn gốc nguyên vật liệu.

Ghi chép chi tiết từng lô sản xuất, mã số lưu hành nội bộ rõ ràng, dễ tra cứu.

Đảm bảo nhãn sản phẩm thể hiện đầy đủ thông tin pháp lý, đúng mẫu đã công bố.

Đào tạo nhân sự hiểu rõ quy trình và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định vệ sinh và an toàn lao động.

Thực hiện tốt những điều này sẽ giúp hộ sản xuất tránh được các vi phạm hành chính, đồng thời xây dựng uy tín thương hiệu trên thị trường thiết bị y tế tiêu hao.

Tham khảo: Hướng dẫn đăng ký hộ kinh doanh sản xuất bao giày y tế

Dịch vụ hỗ trợ thành lập hộ kinh doanh thiết bị y tế – nên hay không?

Khi bắt đầu bước chân vào ngành sản xuất thiết bị y tế tiêu hao như bao giày y tế, mũ trùm đầu hay khẩu trang y tế, nhiều cá nhân và hộ kinh doanh đứng trước câu hỏi: “Liệu có cần thuê dịch vụ hỗ trợ thành lập hộ kinh doanh hay không?” Thực tế, lĩnh vực này có nhiều quy định pháp lý và tiêu chuẩn chuyên ngành, không giống các ngành nghề kinh doanh thông thường. Vì vậy, việc lựa chọn dịch vụ pháp lý chuyên ngành sẽ giúp doanh nghiệp mới tránh được nhiều rủi ro, tiết kiệm thời gian và chi phí.

Khi nào nên thuê dịch vụ trọn gói?

Nếu bạn chưa có kinh nghiệm về thủ tục đăng ký ngành nghề sản xuất thiết bị y tế hoặc không có đủ thời gian tìm hiểu quy trình, dịch vụ trọn gói là lựa chọn tối ưu. Dịch vụ này bao gồm:

Tư vấn lựa chọn mã ngành phù hợp

Chuẩn bị, soạn thảo hồ sơ đầy đủ, chính xác

Nộp hồ sơ trực tuyến và theo dõi tiến trình xử lý

Hỗ trợ khắc dấu, mở tài khoản ngân hàng, đăng ký thuế

Đặc biệt với những doanh nghiệp cần nhanh chóng đi vào hoạt động hoặc có kế hoạch mở rộng quy mô, dịch vụ trọn gói giúp tránh sai sót gây gián đoạn hoạt động.

Cách chọn đơn vị chuyên ngành thiết bị y tế uy tín

Không phải đơn vị nào cũng hiểu rõ quy định đặc thù trong lĩnh vực thiết bị y tế. Khi chọn dịch vụ, bạn nên ưu tiên:

Đơn vị có kinh nghiệm lâu năm trong ngành thiết bị y tế

Có đội ngũ tư vấn chuyên môn sâu về pháp lý y tế và sản xuất thiết bị

Cam kết hỗ trợ trọn gói, từ đăng ký kinh doanh đến công bố lưu hành sản phẩm

Được đánh giá tốt qua phản hồi khách hàng thực tế

Việc chọn đúng đối tác giúp bạn giảm thiểu rủi ro bị trả lại hồ sơ, chậm trễ trong cấp phép.

Lợi ích thực tế – tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro pháp lý

Thực tế, nhiều doanh nghiệp tự làm thủ tục mất hàng tháng trời vì thiếu hiểu biết về quy trình, biểu mẫu, hoặc không biết rõ về mã ngành sản xuất thiết bị y tế tiêu hao. Thuê dịch vụ uy tín giúp bạn:

Rút ngắn thời gian hoàn thành hồ sơ từ 1–3 tháng xuống chỉ còn vài tuần

Giảm tối đa rủi ro bị trả lại hồ sơ do sai sót hành chính

Tiết kiệm chi phí phát sinh do nộp hồ sơ sai nhiều lần, phạt hành chính

Tập trung toàn bộ nguồn lực vào sản xuất và kinh doanh

Thành lập hộ kinh doanh may mặc thiết bị y tế tiêu hao không chỉ là một lựa chọn kinh doanh đơn thuần mà còn là bước đi chiến lược thông minh trong bối cảnh thị trường vật tư y tế tại Việt Nam ngày càng khắt khe và cạnh tranh. Mô hình nhỏ gọn nhưng nếu được xây dựng bài bản, chuẩn pháp lý và định hướng rõ ràng, hộ kinh doanh hoàn toàn có thể biến thách thức thành cơ hội, chiếm lĩnh phân khúc thiết bị y tế tiêu hao chất lượng cao mà nhiều doanh nghiệp lớn chưa khai thác hết.

Điều then chốt để thành công là nắm vững các bước chuẩn chỉnh từ việc chọn mã ngành phù hợp, công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A, đến việc chuẩn hóa hồ sơ sản phẩm và xây dựng quy trình lưu hành nội bộ chặt chẽ. Những bước này không chỉ giúp doanh nghiệp tránh vấp phải rào cản pháp lý mà còn tạo dựng niềm tin vững chắc với khách hàng và đối tác.

Nếu bạn đang khởi đầu hành trình này và muốn tránh những sai sót tốn thời gian lẫn chi phí, đừng ngần ngại tìm đến dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên sâu trong ngành thiết bị y tế. Đó chính là “chìa khóa vàng” giúp bạn nhanh chóng hoàn thiện thủ tục, đảm bảo vận hành suôn sẻ và vững bước trên thị trường đầy tiềm năng.