Hướng dẫn đăng ký hộ kinh doanh sản xuất bao giày y tế

Hướng dẫn đăng ký hộ kinh doanh sản xuất bao giày y tế không chỉ dừng lại ở bước nộp hồ sơ tại UBND phường hay lấy mã ngành nghề phù hợp. Trong thực tế, nếu bạn muốn sản phẩm được lưu hành chính thức, tiếp cận được các cơ sở y tế hoặc xuất hiện trên bao bì với nhãn “thiết bị y tế”, thì cần tuân thủ đầy đủ các yêu cầu pháp lý về công bố đủ điều kiện sản xuất, tự công bố tiêu chuẩn cơ sở và thực hiện ghi nhãn đúng quy định.

Đây là mô hình khởi nghiệp quy mô nhỏ nhưng có cơ hội phát triển bền vững trong ngành vật tư y tế, bởi nhu cầu bao giày y tế dùng một lần hiện nay không chỉ đến từ bệnh viện mà còn từ nhà máy, trường học, khu nghiên cứu, công trình nội thất sạch… Do đó, xây dựng nền tảng pháp lý vững chắc ngay từ đầu là bước đi chiến lược để tránh rủi ro bị xử phạt hoặc thu hồi sản phẩm.

Nếu bạn cảm thấy các quy định pháp lý còn phức tạp – từ Nghị định 98/2021/NĐ-CP đến Thông tư 05/2022/TT-BYT – thì lựa chọn đơn vị tư vấn chuyên ngành thiết bị y tế là cách nhanh nhất để tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rơi vào vòng luẩn quẩn hồ sơ bị trả về. Khi sản phẩm được công bố đúng chuẩn, bạn sẽ dễ dàng phát triển hộ kinh doanh một cách hợp pháp, an toàn và hiệu quả.

Tổng quan về hộ kinh doanh sản xuất thiết bị y tế loại A

Khi cá nhân hoặc hộ gia đình có ý định mở hộ kinh doanh sản xuất bao giày y tế, việc xác định rõ bản chất sản phẩm và khung pháp lý là điều bắt buộc. Nhiều người nhầm tưởng rằng bao giày là sản phẩm thông thường, chỉ cần đăng ký kinh doanh là đủ. Tuy nhiên, theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao giày y tế thường được phân loại là thiết bị y tế loại A – tức có mức độ rủi ro thấp nhưng vẫn nằm trong hệ thống quản lý chuyên ngành.

Điều này đồng nghĩa với việc hộ kinh doanh không chỉ cần có giấy đăng ký hộ kinh doanh hợp pháp mà còn phải đáp ứng điều kiện sản xuất thiết bị y tế, đặc biệt khi sản phẩm được lưu hành rộng rãi, có gắn nhãn y tế hoặc cung cấp cho các bệnh viện, cơ sở y tế công lập.

Bao giày y tế có phải là thiết bị y tế không?

Có. Nếu sản phẩm được sản xuất để sử dụng trong môi trường y tế như bệnh viện, phòng khám, phòng xét nghiệm – và có tác dụng phòng ngừa nhiễm khuẩn, hạn chế lây lan vi sinh vật – thì được phân loại là thiết bị y tế loại A (mức độ rủi ro thấp).

Ví dụ: bao giày dùng trong phòng mổ, phòng tiệt trùng hay khu điều trị cách ly chắc chắn được quản lý như thiết bị y tế. Trong khi đó, bao giày thông thường dùng trong công nghiệp, văn phòng có thể không cần quản lý theo Nghị định 98.

Vì vậy, nếu sản phẩm của bạn được đóng gói – dán nhãn là “bao giày y tế” và phân phối cho hệ thống y tế, bắt buộc phải thực hiện công bố đúng quy định.

Hộ kinh doanh có được sản xuất vật tư y tế không?

Theo Luật Doanh nghiệp 2020, hộ kinh doanh được phép sản xuất vật tư y tế nếu ngành nghề đăng ký phù hợp, cơ sở sản xuất đảm bảo điều kiện, và thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ pháp lý tương ứng với loại thiết bị y tế. Không có quy định cấm hộ kinh doanh sản xuất thiết bị y tế loại A.

Tuy nhiên, hộ kinh doanh không được sản xuất các thiết bị có mức độ rủi ro cao (loại C, D) hoặc có yêu cầu kiểm nghiệm lâm sàng. Do đó, bao giày y tế loại A là lựa chọn phù hợp để hộ kinh doanh nhỏ khởi đầu, vừa đảm bảo pháp lý, vừa dễ triển khai ở quy mô xưởng nhỏ – gia đình.

Khi nào phải công bố đủ điều kiện sản xuất?

Hộ kinh doanh phải công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A nếu đáp ứng các yếu tố sau:

Sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế loại A;

Sản xuất để phân phối ra thị trường dưới dạng sản phẩm thương mại;

Bao bì ghi nhãn “dùng trong y tế”, có logo hoặc mô tả ứng dụng y tế.

Nếu chỉ sản xuất bao giày để tặng, nghiên cứu, hoặc gia công cho đơn vị khác có giấy phép đầy đủ, thì có thể được miễn công bố. Tuy nhiên, khi đứng tên sản phẩm đưa ra lưu hành, hộ kinh doanh vẫn phải thực hiện thủ tục này để hợp pháp hóa hoạt động.

Quy trình hướng dẫn đăng ký hộ kinh doanh sản xuất bao giày y tế

Việc đăng ký hộ kinh doanh là bước đầu tiên và bắt buộc nếu bạn muốn sản xuất các sản phẩm vật tư y tế như bao giày y tế – một mặt hàng tiêu hao phổ biến tại bệnh viện, phòng mổ và phòng sạch. Tuy thủ tục tương đối đơn giản, nhưng chỉ cần ghi sai mã ngành hoặc thiếu giấy tờ, bạn vẫn có thể bị từ chối hồ sơ. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết từng bước theo kinh nghiệm thực tiễn từ các hộ kinh doanh đã triển khai thành công.

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh tại UBND cấp quận/huyện

Hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh được nộp trực tiếp tại Phòng Tài chính – Kế hoạch thuộc UBND quận/huyện nơi đặt địa điểm sản xuất. Bộ hồ sơ gồm:

Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh (theo mẫu có sẵn)

Bản sao CCCD/CMND của chủ hộ kinh doanh

Hợp đồng thuê/mượn mặt bằng (hoặc giấy chứng nhận quyền sử dụng đất nếu là nhà riêng)

Văn bản ủy quyền (nếu không trực tiếp đi nộp)

Lưu ý: Mặt bằng sản xuất phải phù hợp với quy định về vệ sinh, phòng cháy chữa cháy nếu bạn dự kiến xin công bố điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A sau này. Một số nơi còn yêu cầu xác nhận của tổ trưởng dân phố về địa điểm đặt xưởng.

Lựa chọn mã ngành – ghi thế nào để không bị từ chối

Với sản phẩm bao giày y tế, doanh nghiệp không nên ghi mã ngành chung chung như “may mặc” hoặc “sản xuất vải” mà phải chọn mã ngành phù hợp theo hướng dẫn của Thông tư 03/2013/TT-BKHĐT.

Cụ thể:

Mã ngành: 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

Ghi chi tiết: “Sản xuất bao giày y tế, vật tư y tế tiêu hao không chứa dược chất”

Việc ghi chi tiết này sẽ giúp bạn thuận lợi hơn khi muốn đăng ký công bố điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A trên Cổng DMEC hoặc Sở Y tế. Thực tế, có hộ kinh doanh tại Long An bị trả hồ sơ vì chỉ ghi “may mặc phụ kiện”, không nêu rõ là sản phẩm thuộc thiết bị y tế.

Nộp hồ sơ – lệ phí – thời gian nhận giấy phép

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, bạn nộp tại Bộ phận Một cửa UBND quận/huyện. Thời gian xử lý từ 3–5 ngày làm việc. Lệ phí đăng ký hộ kinh doanh theo quy định hiện hành là 100.000 đồng.

Sau khi nhận Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, bạn cần:

Mở tài khoản ngân hàng (nếu cần thanh toán điện tử, nhận chuyển khoản từ bệnh viện)

Đăng ký thuế (nếu doanh thu dự kiến >100 triệu đồng/năm)

Làm bảng hiệu hộ kinh doanh đúng quy định

Nếu bạn muốn nhanh chóng tiến hành sản xuất và lưu hành sản phẩm, nên lên kế hoạch tiếp theo là xin công bố điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A càng sớm càng tốt.

Điều kiện sản xuất bao giày y tế theo Nghị định 98

Để được phép sản xuất và lưu hành bao giày y tế, doanh nghiệp không chỉ cần đăng ký mã ngành phù hợp mà còn phải đáp ứng đầy đủ điều kiện về cơ sở sản xuất theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 07/2021/TT-BYT. Đây là nhóm sản phẩm thiết bị y tế loại A hoặc B (tùy mục đích sử dụng), vì vậy yêu cầu về nhà xưởng, nhân sự và máy móc cần được kiểm soát ngay từ đầu – trước khi nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất lên Cổng DMEC.

Cơ sở vật chất – nhà xưởng – khu vực sản xuất

Bao giày y tế là sản phẩm tiếp xúc gián tiếp với môi trường vô trùng, nên khu vực sản xuất cần bố trí riêng biệt, sạch sẽ và dễ vệ sinh. Cụ thể:

Tường và sàn phải dễ lau chùi, chống bụi và ẩm mốc

Phân chia rõ khu vực: nguyên liệu đầu vào – khu sản xuất – đóng gói – thành phẩm

Có kho chứa vật tư và kho thành phẩm riêng biệt, đảm bảo tránh nhiễm chéo

Thực tế, nhiều cơ sở sản xuất bao giày từ ngành may mặc chuyển sang thường tận dụng xưởng cũ, không cải tạo lại, dẫn đến bị từ chối cấp phép do không đạt điều kiện về vệ sinh và phân luồng sản xuất.

Máy móc thiết bị – dụng cụ đóng gói

Dây chuyền sản xuất bao giày y tế yêu cầu tối thiểu:

Máy cắt vải không dệt, máy ép nhiệt/siêu âm

Bàn thao tác bằng inox, xe đẩy inox trong khu vực đóng gói

Máy ép túi, máy in ngày sản xuất – hạn dùng, và dụng cụ kiểm tra độ bền cơ học

Doanh nghiệp cần có hồ sơ kiểm định, hiệu chuẩn máy móc định kỳ để chứng minh thiết bị phù hợp sản xuất thiết bị y tế.

Nhân sự chuyên môn – yêu cầu tối thiểu

Theo quy định, phải có tối thiểu 01 người phụ trách chuyên môn kỹ thuật có trình độ từ trung cấp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành: thiết bị y tế, kỹ thuật y sinh, kỹ thuật cơ khí, hoặc công nghệ sinh học.

Ngoài ra, cần bố trí thêm các vị trí:

Nhân sự kiểm tra chất lượng (QC)

Người phụ trách theo dõi điều kiện sản xuất và bảo quản

Nhân viên vận hành máy được đào tạo bài bản

Thực tế cho thấy, nhiều doanh nghiệp bị “treo hồ sơ” vì sử dụng nhân sự trái ngành (ví dụ: tốt nghiệp kế toán, nhân sự… đứng tên phụ trách kỹ thuật).

🔹 Gợi ý thực tiễn: Nên tuyển dụng hoặc hợp đồng chuyên gia theo đúng chuyên ngành, và chuẩn bị sẵn hồ sơ năng lực, bằng cấp, HĐLĐ để nộp kèm trong bộ hồ sơ công bố điều kiện sản xuất.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A

Nhiều doanh nghiệp cho rằng công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A chỉ cần điền đơn và nộp. Nhưng thực tế, nếu không nắm rõ yêu cầu hồ sơ, cách nộp online và những lỗi hành chính phổ biến, khả năng bị hệ thống trả về là rất cao – gây mất thời gian và kéo dài tiến độ sản xuất.

Thành phần hồ sơ theo quy định

Theo Thông tư 07/2022/TT-BYT, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế loại A cần chuẩn bị các tài liệu sau:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu)

Bản mô tả cơ sở sản xuất: trình bày rõ mặt bằng, thiết bị, nhân sự, quy trình chất lượng

Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng điều kiện: có thể là hình ảnh nhà xưởng, sơ đồ phân khu chức năng, sổ theo dõi thiết bị…

Chứng minh nhân sự phụ trách chuyên môn: bằng cấp, hợp đồng lao động hoặc quyết định bổ nhiệm

👉 Hồ sơ không cần thẩm định trước, nhưng nếu bị phát hiện sai thông tin sau khi công bố, doanh nghiệp sẽ bị xử phạt theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Cách ký số, nộp online trên Cổng DVC

Việc nộp hồ sơ công bố phải thực hiện 100% online qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế (https://dichvucong.byt.gov.vn).

Quy trình thực tế gồm:

Đăng ký tài khoản tổ chức (nếu chưa có)

Chọn thủ tục: “Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A”

Upload hồ sơ bản mềm (PDF), ký số trực tiếp trên file hoặc sau khi đính kèm

Chờ phản hồi qua email hoặc tài khoản đăng ký

Lưu ý: Nhiều doanh nghiệp ký số sai định dạng, dẫn đến file PDF không đọc được trên hệ thống → bị trả về mà không có hướng dẫn rõ ràng.

Các lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị trả về

Một số lỗi phổ biến khiến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A bị từ chối gồm:

Bản mô tả cơ sở sản xuất quá sơ sài: chỉ liệt kê máy móc, không có phân khu, không chứng minh điều kiện kiểm soát chất lượng

File ký số bị lỗi hoặc không đúng định dạng (chữ ký số không tích hợp PDF mà nộp riêng)

Thiếu tài liệu chứng minh nhân sự chuyên môn (chỉ đính kèm bằng cấp nhưng không có hợp đồng lao động/bổ nhiệm)

👉 Doanh nghiệp nên rà soát kỹ trước khi nộp và nếu cần, nên sử dụng dịch vụ pháp lý để được kiểm tra hồ sơ đầu vào.

Tự công bố tiêu chuẩn cơ sở cho bao giày y tế

Sau khi đăng ký hộ kinh doanh và chuẩn bị đầy đủ điều kiện sản xuất, cá nhân/hộ kinh doanh muốn phân phối bao giày y tế loại A ra thị trường cần thực hiện thêm bước quan trọng: Tự công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm (theo quy định tại Điều 22 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP).

Đây là hình thức doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm, thay vì phải xin cấp phép hoặc thẩm định trước. Tuy nhiên, nội dung công bố phải cụ thể, rõ ràng, mang tính kỹ thuật, không thể tùy tiện hoặc sao chép qua loa từ các nguồn trên mạng.

Mẫu tiêu chuẩn cơ sở cần có nội dung gì?

Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) là văn bản do chính hộ kinh doanh xây dựng, trong đó mô tả rõ:

Tên sản phẩm: Bao giày y tế dùng một lần;

Nguyên vật liệu chính: Vải không dệt, nhựa PE…;

Kích thước, màu sắc, độ bền kéo giãn, độ bám đế;

Mục đích sử dụng: Bảo vệ giày dép người dùng trong môi trường y tế, phòng sạch;

Tiêu chí kiểm tra chất lượng: Độ kín đáo, độ bền, khả năng chống trượt;

Yêu cầu về bao bì, đóng gói, vận chuyển, bảo quản;

Phương pháp kiểm tra, mẫu thử, thiết bị kiểm nghiệm nếu có.

Tài liệu này sẽ được đính kèm trong hồ sơ công bố sản phẩm trên Cổng thiết bị y tế.

Không nên sao chép – cách viết phù hợp với quy mô hộ kinh doanh

Một lỗi phổ biến là các hộ kinh doanh nhỏ sao chép mẫu tiêu chuẩn cơ sở từ các doanh nghiệp lớn (hoặc lấy trên mạng), dẫn đến việc mô tả quá mức năng lực thực tế hoặc sử dụng những tiêu chí kỹ thuật không phù hợp.

Ví dụ: nhiều mẫu TCCS có đề cập đến “thiết bị kiểm tra độ bền kéo tiêu chuẩn ASTM”, nhưng hộ sản xuất chỉ dùng tay kiểm hoặc không có thiết bị đo chính xác – điều này gây mâu thuẫn khi bị hậu kiểm.

Lời khuyên: nên xây dựng tiêu chuẩn phù hợp với thực tế sản xuất tại cơ sở. Mô tả đơn giản nhưng đúng sự thật sẽ an toàn hơn về mặt pháp lý và không gây áp lực khi bị kiểm tra đột xuất.

Công bố nhãn sản phẩm đúng quy định

Song song với TCCS, hộ kinh doanh cần thiết kế nhãn sản phẩm bao giày y tế đúng chuẩn, bao gồm các nội dung bắt buộc:

Tên sản phẩm + mô tả ngắn: “Bao giày y tế – loại dùng một lần”;

Tên – địa chỉ hộ kinh doanh sản xuất;

Số công bố tiêu chuẩn áp dụng (có thể ghi: “Sản xuất theo TCCS số 01/2025/HTKD…”);

Hạn sử dụng, điều kiện bảo quản;

Cảnh báo nếu có: “Chỉ sử dụng 1 lần”, “Không dùng trong môi trường hóa chất mạnh”…

Việc công bố đúng nhãn không chỉ giúp minh bạch thông tin sản phẩm mà còn tạo niềm tin cho bệnh viện, phòng khám khi xem xét hợp tác hoặc nhập hàng.

Lưu hành sản phẩm bao giày y tế – cần thủ tục gì?

Sau khi đã đăng ký hộ kinh doanh và công bố điều kiện sản xuất, nhiều cơ sở vẫn lúng túng không biết làm gì để đưa bao giày y tế ra thị trường một cách hợp pháp. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết các thủ tục cần thiết để sản phẩm được lưu hành đúng quy định, tránh bị xử phạt khi bị hậu kiểm.

Có cần xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế không?

Với sản phẩm bao giày y tế dùng một lần, nếu không chứa dược chất, không can thiệp vào cơ thể người thì thường được phân loại là thiết bị y tế loại A – tức sản phẩm có mức độ rủi ro thấp. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh không cần xin giấy phép lưu hành, mà chỉ cần thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất.

Tuy nhiên, nếu muốn sản phẩm được phân phối cho bệnh viện, phòng khám, hoặc tham gia đấu thầu y tế công lập, bạn vẫn bắt buộc phải thực hiện thêm bước công bố sản phẩm và đăng ký mã số lưu hành trên cổng DMEC.

Sử dụng mã GTIN – mã số lưu hành theo hệ thống DMEC

Hiện nay, Cổng quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu đăng ký mã số lưu hành nội bộ theo hệ thống mã GTIN (Global Trade Item Number). Bạn có thể lựa chọn:

Đăng ký mã GTIN tại GS1 Việt Nam để có mã chuẩn quốc tế (thường dùng khi bán cho bệnh viện, xuất khẩu).

Tự xây dựng mã nội bộ theo hệ thống của bạn (được chấp nhận nếu phân phối nội địa với sản phẩm loại A).

Sau khi có mã, bạn đăng nhập vào https://dmec.moh.gov.vn, tạo hồ sơ công bố sản phẩm, đính kèm thông tin kỹ thuật, hình ảnh bao bì, nhãn sản phẩm… Hồ sơ sẽ được cấp số lưu hành nội bộ, dùng để in trên nhãn và làm căn cứ phân phối ra thị trường.

Cách tra cứu công bố sản phẩm trên Cổng thiết bị y tế

Sau khi công bố thành công, để kiểm tra tình trạng sản phẩm, bạn có thể:

Truy cập https://dmec.moh.gov.vn

Vào mục “Tra cứu thông tin thiết bị y tế”

Nhập tên sản phẩm, tên đơn vị hoặc số lưu hành

Nếu tra cứu không thấy, có thể hồ sơ chưa được duyệt, bị thiếu thông tin, hoặc bị trả về. Hãy thường xuyên đăng nhập kiểm tra tình trạng hồ sơ và email nhận thông báo từ hệ thống.

Kinh nghiệm triển khai hộ kinh doanh sản xuất bao giày y tế

Việc lựa chọn mô hình hộ kinh doanh sản xuất bao giày y tế phù hợp với các cá nhân hoặc nhóm nhỏ muốn khởi nghiệp trong ngành thiết bị y tế tiêu hao. Tuy nhiên, không giống sản phẩm thông thường, bao giày y tế nằm trong danh mục trang thiết bị y tế – vì vậy đòi hỏi người triển khai phải hiểu rõ cả quy chuẩn sản xuất lẫn thủ tục pháp lý y tế. Dưới đây là các kinh nghiệm thực tiễn giúp hộ kinh doanh sản xuất hiệu quả, đúng chuẩn và ít rủi ro.

Thuê mặt bằng – cải tạo nhà xưởng thế nào cho hợp chuẩn

Rất nhiều hộ kinh doanh bắt đầu bằng cách thuê lại xưởng nhỏ, gara, nhà kho cũ… để tiết kiệm chi phí. Tuy nhiên, mặt bằng chỉ rẻ thôi chưa đủ – quan trọng là phải cải tạo để đáp ứng điều kiện vệ sinh và phân khu theo quy định trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

🔹 Kinh nghiệm thực tế:

Dù diện tích nhỏ (30–50m²), vẫn cần chia khu vực sản xuất – đóng gói – lưu kho riêng biệt.

Tường nên sơn chống ẩm, nền dễ vệ sinh; trần không bị rò rỉ hoặc bám bụi.

Cần có hệ thống chiếu sáng đủ, quạt thông gió hoặc điều hòa tùy vùng miền.

Nếu chỉ dựng tạm bằng tôn, vách nhựa nhưng không xử lý bụi – độ ẩm, khả năng cao bị từ chối cấp phép sản xuất sau kiểm tra thực tế.

Mẹo tiết kiệm chi phí khi chưa đủ vốn đầu tư

Nhiều người nghĩ rằng mở xưởng sản xuất thiết bị y tế là “ngốn vốn”, nhưng thực tế có thể tối ưu bằng các cách sau:

Mua lại máy móc cũ từ cơ sở giải thể (máy ép nhiệt, máy cắt vải không dệt) – sau đó hiệu chuẩn lại.

Dùng bàn thao tác inox DIY, kệ đựng vật tư thanh lý, vẫn đủ tiêu chuẩn sản xuất.

Tận dụng nhân lực gia đình hoặc thuê theo thời vụ, không cần tuyển dụng dài hạn ban đầu.

🔹 Lưu ý: Dù tiết kiệm chi phí, vẫn phải đầu tư vào các hạng mục “cốt lõi” như: kho lưu trữ sạch, máy in nhãn đạt chuẩn, và đặc biệt là chi phí kiểm nghiệm mẫu sản phẩm đầu ra để công bố.

Hợp tác OEM – thuê sản xuất – nên hay không?

Nếu chưa đủ vốn hoặc chưa muốn đầu tư xưởng ngay, một lựa chọn khác là làm OEM – thuê xưởng gia công bao giày y tế theo yêu cầu, sau đó đứng tên công bố lưu hành sản phẩm.

🔹 Ưu điểm:

Không cần đầu tư máy móc – nhà xưởng

Tập trung vào thương hiệu – phân phối – bán hàng

🔹 Rủi ro:

Phụ thuộc chất lượng và tiến độ từ bên gia công

Nếu bị thanh tra, hộ kinh doanh có thể bị xử phạt nếu không chứng minh được điều kiện kiểm soát chất lượng.

👉 Gợi ý: Nếu chọn mô hình OEM, cần ký hợp đồng rõ ràng, kiểm tra thực tế nơi sản xuất và giữ hồ sơ kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ.

Tham khảo: Mở công ty sản xuất mũ trùm đầu y tế – cần điều kiện gì?

Dịch vụ hỗ trợ đăng ký hộ kinh doanh sản xuất vật tư y tế

Việc mở hộ kinh doanh sản xuất vật tư y tế (như gạc, khẩu trang, mũ y tế…) tưởng chừng đơn giản, nhưng thực tế lại liên quan đến hàng loạt quy định đặc thù. Ngoài thủ tục thành lập, bạn còn phải đối mặt với yêu cầu về mã ngành nghề, điều kiện sản xuất, công bố đủ điều kiện và kiểm tra thực tế bởi cơ quan quản lý.

Trong bối cảnh đó, dịch vụ hỗ trợ đăng ký hộ kinh doanh sản xuất vật tư y tế giúp cá nhân – hộ gia đình tránh những rủi ro pháp lý ngay từ bước đầu.

Khi nào nên dùng dịch vụ thay vì tự làm?

Nếu bạn là người lần đầu tiên làm thủ tục hành chính, hoặc không quen với các bước đăng ký online – nộp hồ sơ – xử lý lỗi hệ thống, thì việc dùng dịch vụ chuyên nghiệp là rất nên.

Ví dụ thực tế: Một hộ tại Hóc Môn tự làm hồ sơ nhưng ghi sai mã ngành (chỉ đăng ký “sản xuất hàng may mặc”), sau 1 tháng bị trả hồ sơ từ Sở Y tế vì sản phẩm khẩu trang kháng khuẩn phải có mã ngành “sản xuất thiết bị, vật tư y tế” – dẫn đến phải làm lại từ đầu.

Ưu điểm của việc được tư vấn đúng luật từ đầu

Việc được tư vấn đúng luật ngay từ đầu giúp bạn:

Chọn đúng mã ngành và hình thức đăng ký phù hợp với sản phẩm dự kiến sản xuất

Biết rõ điều kiện nhà xưởng, máy móc, nhân sự trước khi đầu tư

Chuẩn bị sẵn bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (nếu sản phẩm thuộc loại A)

👉 Quan trọng nhất: bạn không mất thời gian sửa sai và không bị đình trệ kế hoạch kinh doanh vì thiếu sót pháp lý.