Giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân cần những gì? Hướng dẫn đầy đủ từ A đến Z

Giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân cần những gì? Đây là câu hỏi doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu thiết bị y tế thường đặt ra khi chuẩn bị phân phối sản phẩm ra thị trường. Áo choàng bệnh nhân – tưởng chừng chỉ là vật dụng đơn giản – lại thuộc danh mục thiết bị y tế nhóm A hoặc B tùy vật liệu cấu thành, khả năng chống thấm, kháng khuẩn, và mức độ tiếp xúc với cơ thể người bệnh. Điều này đồng nghĩa: không có giấy phép lưu hành, sản phẩm không được phép đưa vào bệnh viện hay cơ sở y tế.

Nhiều doanh nghiệp gặp vướng mắc ngay từ bước đầu: phân loại nhóm thiết bị không đúng, thiếu hồ sơ đánh giá tiêu chuẩn, hoặc nhầm lẫn giữa tự công bố và cấp số lưu hành chính thức. Kết quả là hồ sơ bị trả lại nhiều lần, mất cơ hội hợp tác với đơn vị phân phối.

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình xin giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân theo hướng thực tiễn, giải thích rõ từng bước và lưu ý pháp lý cụ thể – giúp doanh nghiệp chủ động và đúng chuẩn ngay từ đầu.

Tổng quan về giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân 

Việc lưu hành áo choàng bệnh nhân – dù chỉ là trang phục sử dụng trong bệnh viện – không đơn giản như hàng dệt may thông thường. Do sản phẩm này tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người bệnh, trong môi trường có yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát nhiễm khuẩn, nó được xếp vào danh mục thiết bị y tế phải quản lý.

Nhiều doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất áo choàng bệnh nhân nhưng chưa có giấy phép lưu hành, dẫn đến tình trạng bị loại khỏi hồ sơ thầu, trả hàng từ cơ sở y tế, thậm chí bị xử phạt khi bị thanh kiểm tra. Ví dụ, một công ty tại Bình Dương đã bị xử phạt 45 triệu đồng vì cung cấp áo choàng bệnh nhân cho bệnh viện mà không có giấy phép lưu hành sản phẩm. Dù sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất liệu, không gây kích ứng da, nhưng do không có số lưu hành, sản phẩm vẫn bị coi là “chưa hợp pháp”.

Để tránh tình trạng này, doanh nghiệp cần xác định rõ: sản phẩm của mình thuộc loại thiết bị y tế nào, có thuộc diện phải xin giấy phép hay không, và thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trước khi bán ra thị trường.

Áo choàng bệnh nhân là thiết bị y tế loại nào?

Theo phân loại thiết bị y tế tại Việt Nam (theo Thông tư 05/2022/TT-BYT), áo choàng bệnh nhân thường được xếp vào loại A hoặc B, tùy tính năng:

Nếu chỉ là áo vải không tiệt trùng, dùng 1 lần hoặc nhiều lần, không tác động trực tiếp đến điều trị → loại A (nguy cơ thấp).

Nếu áo có tính năng chống dịch, sử dụng trong phòng mổ, cách ly nhiễm khuẩn, có yêu cầu khử trùng → loại B (nguy cơ trung bình).

Việc phân loại này rất quan trọng vì sẽ ảnh hưởng đến thủ tục xin giấy phép – cụ thể, thiết bị loại B sẽ phải thẩm định kỹ hơn và cần thêm các tài liệu kỹ thuật, kiểm nghiệm sản phẩm.

Tại sao cần xin giấy phép lưu hành cho áo choàng bệnh nhân?

Giấy phép lưu hành (số lưu hành) là bằng chứng pháp lý cho thấy sản phẩm đã được cơ quan y tế thẩm định và cho phép lưu hành trên thị trường. Khi doanh nghiệp có giấy phép:

Được phép bán cho bệnh viện, phòng khám (nơi yêu cầu chứng từ hợp pháp).

Hồ sơ thầu y tế được chấp nhận, không bị loại từ vòng đầu.

Không bị phạt khi kiểm tra theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Ngược lại, nếu không có số lưu hành, sản phẩm dù tốt đến đâu vẫn bị coi là “hàng không rõ nguồn gốc hợp pháp”.

Vì thế, xin giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân không chỉ để tuân thủ pháp luật, mà còn là điều kiện cần để doanh nghiệp tham gia thị trường y tế chuyên nghiệp và phát triển bền vững.

Giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân cần những gì? 

Áo choàng bệnh nhân là sản phẩm quen thuộc trong các cơ sở y tế – từ bệnh viện công lập đến phòng khám tư nhân. Tuy nhiên, để được lưu hành hợp pháp trên thị trường, sản phẩm này phải được phân loại đúng nhóm, đăng ký theo đúng thủ tục quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Dưới đây là chi tiết những gì doanh nghiệp cần chuẩn bị tùy vào trường hợp sản xuất trong nước hay nhập khẩu.

Hồ sơ cần chuẩn bị cho doanh nghiệp sản xuất trong nước

Nếu bạn là cơ sở sản xuất áo choàng bệnh nhân tại Việt Nam, việc xin giấy phép lưu hành (cụ thể là “số lưu hành thiết bị y tế”) phụ thuộc vào nhóm sản phẩm (A hoặc B). Trong phần này, giả sử sản phẩm là nhóm A, thủ tục sẽ nhẹ hơn và có thể thực hiện tự công bố.

Hồ sơ bao gồm:

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế (nếu chưa có, cần xin riêng).

Tài liệu mô tả sản phẩm: chất liệu (vải không dệt, cotton, polyester…), kích thước, công năng (dùng 1 lần hay tái sử dụng), quy trình sản xuất cơ bản.

Bản tự công bố (theo mẫu Phụ lục I, ban hành kèm Thông tư 05/2022/TT-BYT).

Giấy chứng nhận ISO 13485 (nếu có, giúp tăng độ tin cậy khi phân phối vào bệnh viện).

Kết quả thử nghiệm: Một số Sở Y tế địa phương yêu cầu thêm bản kiểm tra tiêu chí an toàn vật liệu (đặc biệt với sản phẩm tiếp xúc da nhiều giờ).

Lưu ý thực tế:

Một cơ sở sản xuất ở Bình Dương từng bị trả hồ sơ vì thiếu hình ảnh sản phẩm trong tài liệu mô tả. Dù sản phẩm đơn giản, việc mô tả phải kèm ảnh, ghi rõ quy cách đóng gói (ví dụ: 10 cái/gói, 1 gói/hộp) để phục vụ kiểm tra hậu kiểm sau này.

Hồ sơ cần chuẩn bị cho hàng nhập khẩu từ nước ngoài

Nếu bạn là nhà nhập khẩu áo choàng bệnh nhân từ Trung Quốc, Hàn Quốc hoặc châu Âu, quy trình sẽ nghiêm ngặt hơn, nhất là khi sản phẩm thuộc nhóm B (thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp).

Hồ sơ xin cấp số lưu hành bao gồm:

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài cho công ty nhập khẩu tại Việt Nam.

Giấy chứng nhận đạt ISO 13485 của nhà máy sản xuất.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan chức năng nước sở tại cấp, còn hiệu lực.

Tài liệu mô tả sản phẩm bằng tiếng Việt (dịch thuật công chứng từ bản tiếng Anh/Trung).

Bản phân loại thiết bị y tế nhóm B (do đơn vị phân loại có chứng nhận đào tạo thực hiện).

Tài khoản và đăng ký trên Cổng thông tin một cửa thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn/

Tình huống thực tế:

Một đơn vị tại TP.HCM nhập khẩu áo choàng từ Hàn Quốc nhưng không có giấy ủy quyền hợp lệ (ghi sai tên pháp nhân Việt Nam), khiến hồ sơ bị trả về sau 10 ngày nộp. Việc xin lại giấy ủy quyền gốc từ nước ngoài mất thêm 3 tuần và ảnh hưởng toàn bộ lô hàng trị giá hơn 400 triệu đồng.

Cách phân loại theo nhóm A hoặc B ảnh hưởng đến thủ tục

Áo choàng bệnh nhân có thể được phân loại theo nhóm A hoặc B, tùy vào tính chất sử dụng và đối tượng sử dụng:

Doanh nghiệp nên làm gì để xác định chính xác nhóm?

Thuê đơn vị có chứng chỉ phân loại thiết bị y tế để lập phiếu phân loại nhóm đúng mẫu.

Đối với sản phẩm có tính chất “biên” (ví dụ: dùng trong ICU nhưng không tiệt trùng), nên tham vấn chuyên gia pháp lý y tế trước khi công bố.

Sai lầm thường gặp:

Không ít đơn vị “chơi liều” tự khai áo choàng nhóm A để tránh thủ tục, nhưng khi bị thanh tra hoặc trúng thầu bệnh viện, bị yêu cầu cung cấp số lưu hành nhóm B và không có → buộc phải hủy hợp đồng hoặc nộp phạt.

Hướng dẫn chi tiết lập hồ sơ xin giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân

Nhiều doanh nghiệp nghĩ rằng chỉ cần vài giấy tờ là có thể hoàn tất thủ tục xin giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân. Tuy nhiên, trên thực tế, hồ sơ bị trả lại rất nhiều do thiếu chi tiết kỹ thuật, mô tả vật liệu không rõ ràng hoặc sử dụng mẫu biểu cũ không còn hiệu lực. Để tránh những sai sót phổ biến, doanh nghiệp cần nắm rõ từng thành phần trong bộ hồ sơ theo quy định tại Thông tư 19/2021/TT-BYT của Bộ Y tế.

Các biểu mẫu quan trọng cần có (theo Thông tư 19/2021/TT-BYT)

1. Văn bản đề nghị cấp số lưu hành

Sử dụng Biểu mẫu số 01 – Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19. Đây là mẫu bắt buộc và thường là nơi doanh nghiệp điền sai nhiều nhất, đặc biệt là mục “Loại thiết bị y tế” và “Phân loại nhóm A/B”.

⚠️ Ví dụ thực tiễn:

Công ty X nhập khẩu áo choàng bệnh nhân dùng trong phòng mổ, có khả năng kháng khuẩn và chống thấm. Tuy nhiên, họ tự phân loại sản phẩm vào nhóm A và nộp hồ sơ theo diện tự công bố. Kết quả: hồ sơ bị trả vì sản phẩm này phải thuộc nhóm B, cần thẩm định kỹ thuật, dẫn đến chậm 3 tuần so với tiến độ ký hợp đồng cung cấp cho bệnh viện.

2. Giấy ủy quyền lưu hành (nếu là hàng nhập khẩu)

Trường hợp doanh nghiệp không phải nhà sản xuất trực tiếp, cần có giấy ủy quyền hợp pháp từ nhà sản xuất nước ngoài. Giấy này phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch công chứng sang tiếng Việt. Đặc biệt, thời hạn hiệu lực phải bao trùm thời gian xin cấp phép.

3. Bản phân loại trang thiết bị y tế đã được xác nhận

Được thực hiện bởi tổ chức có đủ năng lực phân loại theo quy định tại Điều 5, Thông tư 19. Đây là căn cứ quan trọng để xác định sản phẩm thuộc nhóm A hay B – từ đó quyết định toàn bộ hình thức cấp phép (tự công bố hay cấp số lưu hành).

Các giấy tờ chứng minh chất lượng sản phẩm

1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Đối với hàng sản xuất trong nước: ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn thông dụng và được chấp nhận rộng rãi.

Hàng nhập khẩu: có thể bổ sung thêm chứng chỉ CE (Châu Âu) hoặc FDA (Mỹ), tuy không bắt buộc nhưng là điểm cộng lớn giúp quá trình xét duyệt nhanh hơn.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Nếu là hàng nhập khẩu, CFS phải còn hiệu lực, do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp. Không chấp nhận bản photocopy không công chứng, bản scan mờ hoặc ngôn ngữ không dịch sang tiếng Việt.

⚠️ Thực tế: Nhiều doanh nghiệp quên dịch thuật hợp pháp hóa CFS, hoặc nộp bản chưa ký tên, dẫn đến bị trả hồ sơ – tốn chi phí và thời gian bổ sung.

Yêu cầu về kết quả kiểm nghiệm và mô tả kỹ thuật

1. Bản mô tả kỹ thuật sản phẩm

Phải thể hiện đầy đủ các thông số:

Chất liệu (vải không dệt, PE, SMS hay hỗn hợp)

Khả năng chống thấm (mức độ kháng nước ≥80 mmHg)

Thiết kế (loại cổ tròn/cổ chữ V, có dây buộc, có/không có tay)

Tác dụng kháng khuẩn, mức độ thông khí

2. Kết quả kiểm nghiệm từ đơn vị đủ năng lực

Phải được thực hiện tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc do Bộ Y tế công nhận. Nội dung kiểm nghiệm nên bao gồm:

Độ bền kéo

Độ thoáng khí

Khả năng kháng khuẩn

Độ không độc tế bào (cytotoxicity) – đặc biệt nếu sản phẩm dùng cho bệnh nhân mổ

3. Nhãn sản phẩm dự kiến

Phải đầy đủ nội dung bắt buộc như tên sản phẩm, nhóm thiết bị, tên/tên viết tắt nhà sản xuất, số lô, hạn dùng… Trường hợp sản phẩm in nhãn song ngữ, phần tiếng Việt phải rõ ràng và không sai chính tả.

✅ Tổng kết mục này:

Để hồ sơ xin giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân được xét duyệt suôn sẻ, doanh nghiệp cần rà soát kỹ biểu mẫu, giấy tờ chất lượng, kết quả kiểm nghiệm và mô tả kỹ thuật. Không nên nộp hồ sơ theo kiểu “thiếu đâu bổ sung đó”, vì sẽ làm kéo dài thời gian xử lý và dễ bị trả lại nhiều lần.

Quy trình nộp hồ sơ trên hệ thống DMEC 

Để xin giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục trực tuyến trên hệ thống DMEC của Bộ Y tế. Đây là nền tảng quản lý thiết bị y tế duy nhất được công nhận, thay thế toàn bộ các hình thức nộp hồ sơ giấy trước đây. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp – đặc biệt là các đơn vị nhỏ – gặp khó khăn ngay từ bước đăng ký tài khoản, ký số hay theo dõi trạng thái hồ sơ, dẫn đến tình trạng nộp nhiều lần nhưng không được duyệt.

Tạo tài khoản doanh nghiệp

Trước tiên, doanh nghiệp cần truy cập https://dmec.moh.gov.vn → Chọn “Đăng ký tài khoản”, điền đầy đủ thông tin: mã số thuế, tên công ty, địa chỉ, email, số điện thoại và tải lên Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (scan bản gốc). Hệ thống sẽ xác minh trong 1–2 ngày làm việc.

👉 Lưu ý thực tiễn:

Tên công ty phải khớp chính xác với giấy phép đăng ký kinh doanh.

Email phải là email tổ chức, không nên dùng email cá nhân vì ảnh hưởng đến tính pháp lý khi nộp hồ sơ.

Tải lên hồ sơ điện tử và ký số

Sau khi tài khoản được kích hoạt, doanh nghiệp đăng nhập để nộp hồ sơ xin lưu hành áo choàng bệnh nhân gồm: phiếu phân loại, tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn, bản cam kết, kết quả kiểm nghiệm, hợp đồng/nhập khẩu, v.v.

Tất cả tài liệu phải scan rõ nét, định dạng PDF, dung lượng <10MB/tệp, và ký số điện tử bằng USB token hợp lệ.

👉 Lỗi phổ biến:

Ký số sai định dạng (PDF chưa “chốt”, lỗi font).

Hồ sơ thiếu dấu giáp lai giữa các trang → bị trả về.

Theo dõi và xử lý tình trạng hồ sơ

Sau khi nộp, hồ sơ sẽ hiển thị trạng thái trên hệ thống:

“Đã tiếp nhận” → chờ phân công chuyên viên.

“Yêu cầu bổ sung” → có ghi rõ lý do và mục cần sửa.

“Đã cấp số lưu hành” → có thể tra cứu và in xác nhận.

👉 Lưu ý thực tiễn:

Doanh nghiệp nên kiểm tra hệ thống hằng ngày, vì thời hạn bổ sung hồ sơ thường chỉ trong 5 ngày.

Nếu bị từ chối nhiều lần, hãy liên hệ trực tiếp hotline Cục Quản lý Trang thiết bị y tế để được hướng dẫn cụ thể thay vì nộp lại máy móc.

Những lỗi thường gặp khi xin giấy phép lưu hành 

Việc xin giấy phép lưu hành cho áo choàng bệnh nhân tưởng đơn giản nhưng trên thực tế, nhiều doanh nghiệp bị trả hồ sơ nhiều lần hoặc bị đình trệ tiến độ nhập khẩu/sản xuất vì những lỗi không đáng có. Dưới đây là 3 nhóm lỗi phổ biến nhất cần tránh.

Nộp sai nhóm thiết bị, sai định dạng tài liệu

Lỗi này xảy ra khá phổ biến với doanh nghiệp mới vào ngành thiết bị y tế. Nhiều người cho rằng áo choàng chỉ là đồ dùng thông thường nên phân loại “bừa” vào nhóm A để tự công bố. Nhưng nếu sản phẩm là áo choàng tiệt trùng dùng trong phẫu thuật, ICU… thì bắt buộc phải xếp vào nhóm B – và nộp hồ sơ xin cấp số lưu hành.

Ví dụ thực tế:

Công ty X tại Hà Nội tự công bố áo choàng nhóm A và đưa vào bệnh viện thông qua đấu thầu. Sau đó bị cơ quan y tế thanh tra và yêu cầu giải trình do sản phẩm ghi rõ “dùng trong phòng mổ vô khuẩn”. Kết quả: bị xử phạt 45 triệu đồng và buộc thu hồi sản phẩm.

Ngoài ra, định dạng tài liệu cũng là yếu tố dễ bị “vướng”. Một số doanh nghiệp gửi hồ sơ scan file ảnh (.jpg, .png) hoặc tài liệu mô tả không theo định dạng .doc/.pdf có ký tên, đóng dấu đầy đủ → hệ thống Cổng thiết bị y tế tự động từ chối hoặc cán bộ yêu cầu nộp lại.

Thiếu chứng nhận hợp chuẩn vật liệu áo choàng

Dù là hàng sản xuất trong nước hay nhập khẩu, nếu chất liệu vải không rõ nguồn gốc hoặc không có chứng nhận kiểm nghiệm thì gần như chắc chắn sẽ bị yêu cầu bổ sung. Đặc biệt với áo choàng dùng trong môi trường y tế có nguy cơ lây nhiễm (phòng khám, phòng tiểu phẫu), vật liệu cần được kiểm tra các tiêu chí như: độ bền kéo, độ chống thấm, khả năng chống vi khuẩn…

Sai sót thường gặp:

Nhiều đơn vị chỉ nộp mẫu sản phẩm và hình ảnh mà không có bản kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn nội bộ. Một số lại nộp kết quả xét nghiệm từ phòng kiểm không được Bộ Y tế công nhận, nên không hợp lệ → mất thêm 5–7 ngày để xét nghiệm lại.

Không mô tả đúng tính năng kỹ thuật

Phần mô tả kỹ thuật thường bị xem nhẹ, nhưng đây là tài liệu cực kỳ quan trọng. Nếu mô tả quá sơ sài (ví dụ: “áo choàng vải không dệt, size tiêu chuẩn”), không nêu rõ cấu tạo 3 lớp, đặc tính chống thấm, chống bụi, khả năng tái sử dụng hay cách tiệt trùng… thì bị đánh giá là không đủ điều kiện thẩm định kỹ thuật.

Khuyến nghị thực tiễn:

Luôn trình bày bản mô tả có sơ đồ cấu tạo, hình ảnh thực tế và chi tiết vật liệu từng lớp (nếu là áo 2–3 lớp).

Nêu rõ mục đích sử dụng, đối tượng (nhân viên y tế, bệnh nhân, người nhà…) để tránh bị đánh giá sai nhóm thiết bị.

Ví dụ thực tế từ doanh nghiệp sản xuất tại TP.HCM

Trong số nhiều doanh nghiệp đang hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế tại TP.HCM, Công ty TNHH Thiết bị y tế M.K là một ví dụ điển hình đã hoàn tất thủ tục xin giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân nhóm B chỉ trong 15 ngày làm việc, dù đây là lần đầu họ nộp hồ sơ.

Họ chuẩn bị hồ sơ thế nào để được duyệt nhanh trong 15 ngày

Ngay từ đầu, doanh nghiệp này xác định rõ sản phẩm của họ – áo choàng phẫu thuật một lần – là thiết bị tiếp xúc trực tiếp với vùng can thiệp nên thuộc nhóm B, cần xin cấp số lưu hành qua Bộ Y tế (không phải tự công bố như nhóm A). Đây là bước phân loại rất quan trọng mà nhiều doanh nghiệp khác thường nhầm lẫn.

Để rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ, họ:

Thuê đơn vị tư vấn chuyên phân loại thiết bị y tế để xác nhận nhóm B hợp lệ.

Chuẩn bị song song hồ sơ kỹ thuật, kết quả kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm định Thiết bị Y tế TP.HCM.

Dịch thuật công chứng đầy đủ nhãn sản phẩm, hồ sơ ISO, giấy ủy quyền (nếu nhập nguyên liệu).

Đặc biệt, họ sử dụng Biểu mẫu mới nhất theo Thông tư 19/2021/TT-BYT và có người phụ trách theo dõi hồ sơ trực tiếp trên cổng một cửa của Bộ.

Sai lầm ban đầu và cách xử lý khi bị trả hồ sơ

Ở lần nộp đầu tiên, hồ sơ bị trả lại vì thiếu dấu treo công ty trên bản mô tả kỹ thuật, mặc dù toàn bộ thông tin đều đúng. Ngoài ra, mẫu nhãn sản phẩm in thử chưa có số lô – dù chưa lưu hành, nhưng vẫn bị đánh giá là “thiếu sót thông tin bắt buộc”.

Ngay trong 2 ngày sau khi bị trả, họ bổ sung hồ sơ, in lại nhãn mẫu đúng chuẩn, ký – đóng dấu lại toàn bộ tài liệu kỹ thuật. Nhờ phản hồi nhanh và nắm rõ lỗi sai, hồ sơ được tiếp nhận lại và xử lý rất nhanh sau đó.

Những lưu ý họ rút ra để chia sẻ với doanh nghiệp khác

Từ trải nghiệm thực tế, doanh nghiệp M.K rút ra 3 bài học cốt lõi:

Không tự đoán nhóm thiết bị y tế – hãy thuê bên phân loại đủ năng lực để đảm bảo đúng nhóm A/B theo tiêu chí tiếp xúc cơ thể.

Đừng xem nhẹ phần trình bày hồ sơ – dấu treo, chữ ký, nhãn mẫu, mô tả kỹ thuật đều phải chuyên nghiệp như một hồ sơ đấu thầu.

Theo dõi tiến độ qua Cổng thông tin Bộ Y tế – phản hồi kịp thời là yếu tố giúp rút ngắn tiến độ đáng kể.

Lưu ý về bảo hành, nhãn sản phẩm và hậu kiểm 

Việc được cấp giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân mới chỉ là bước khởi đầu. Sau khi sản phẩm ra thị trường, doanh nghiệp vẫn phải tuân thủ các nghĩa vụ hậu kiểm, đặc biệt là về ghi nhãn sản phẩm đúng quy định, lưu trữ hồ sơ và chịu trách nhiệm nếu phát sinh sự cố. Đây là những yếu tố thường bị kiểm tra đột xuất hoặc bị “soi kỹ” khi tham gia đấu thầu thiết bị y tế.

Ghi nhãn đúng quy định là điều bắt buộc

Áo choàng bệnh nhân, dù là thiết bị loại A hay B, phải được dán nhãn đầy đủ theo Thông tư 05/2022/TT-BYT. Nhãn cần thể hiện rõ:

Tên sản phẩm

Số lưu hành

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất/nhập khẩu

Phân loại thiết bị y tế (A hoặc B)

Hướng dẫn sử dụng/symbol nếu có

Ngày sản xuất – hạn sử dụng (nếu có)

👉 Lưu ý: Nếu là sản phẩm nhập khẩu, nhãn tiếng nước ngoài phải có nhãn phụ tiếng Việt dán kèm, ghi đúng và đầy đủ nội dung bắt buộc.

Doanh nghiệp phải lưu hồ sơ sau cấp phép bao lâu?

Theo quy định, doanh nghiệp phải lưu giữ toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành và hồ sơ kỹ thuật ít nhất 5 năm kể từ ngày sản phẩm hết lưu hành.

📌 Trường hợp bị kiểm tra, doanh nghiệp buộc phải xuất trình được các bản gốc hoặc bản sao y chứng thực của: phiếu phân loại, kết quả kiểm nghiệm, mẫu nhãn, giấy ủy quyền, bản cam kết, v.v.

Trách nhiệm khi sản phẩm xảy ra sự cố trên thị trường

Nếu áo choàng bệnh nhân gây kích ứng, nhiễm khuẩn chéo hoặc phát hiện không đúng mô tả hồ sơ công bố, doanh nghiệp phải báo cáo sự cố y khoa và chịu trách nhiệm xử lý, bao gồm:

Thu hồi sản phẩm lỗi

Báo cáo khắc phục cho Bộ Y tế

Đền bù/giải trình khi cơ quan chức năng yêu cầu

⚠️ Trong nhiều trường hợp, doanh nghiệp còn bị thu hồi số lưu hành, nếu bị đánh giá là cố tình che giấu sự cố hoặc không hợp tác hậu kiểm.

Kết luận – Giải pháp tiết kiệm thời gian cho doanh nghiệp mới 

Giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân cần những gì? Câu trả lời không nằm gọn trong một vài biểu mẫu, mà phụ thuộc vào cách doanh nghiệp nhìn nhận quy trình – đây không phải là thủ tục hành chính đơn thuần, mà là bước sàng lọc kỹ lưỡng để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn lưu hành trên thị trường y tế.

Với doanh nghiệp mới, việc tự làm hồ sơ mà chưa phân loại đúng nhóm thiết bị, chưa hiểu rõ vai trò của từng loại tài liệu (mô tả kỹ thuật, kết quả kiểm nghiệm, CFS, ISO, giấy ủy quyền…) thường dẫn đến sai sót, mất thời gian chỉnh sửa, thậm chí lỡ kế hoạch kinh doanh.

Giải pháp thực tiễn: Nên lựa chọn đơn vị tư vấn chuyên nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế, có kinh nghiệm xử lý các sản phẩm tương tự (áo choàng, găng tay, khẩu trang…), để được hỗ trợ trọn gói: từ phân loại nhóm, xây dựng hồ sơ kỹ thuật, đến nộp – theo dõi – điều chỉnh hồ sơ.

Đây là cách tối ưu giúp doanh nghiệp tiết kiệm 30–50% thời gian xử lý hồ sơ, ra mắt sản phẩm đúng tiến độ, và quan trọng nhất: không đánh đổi uy tín bằng những lỗi hành chính nhỏ nhưng hậu quả lớn.

Tham khảo:

Dịch vụ làm giấy phép kinh doanh trọn gói tại Cần Thơ

Tóm lại, để được cấp giấy phép lưu hành áo choàng bệnh nhân, doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ đầy đủ gồm: đơn đề nghị, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc nhập khẩu, tài liệu kỹ thuật sản phẩm, chứng nhận quản lý chất lượng ISO cùng các giấy tờ pháp lý liên quan. Việc thực hiện đúng quy trình sẽ giúp sản phẩm được lưu hành hợp pháp, tạo uy tín cho thương hiệu và đảm bảo đáp ứng nhu cầu lớn trong ngành y tế. Nếu doanh nghiệp cần hỗ trợ nhanh chóng, có thể lựa chọn dịch vụ tư vấn xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế uy tín để tiết kiệm thời gian và nâng cao tỷ lệ thành công.